血液透析患者的植入式循环记录仪 (RYTHMODIAL)
2017年11月23日 更新者：University Hospital, Bordeaux
血液透析患者心源性猝死原因的识别与预防
本研究的目的是在长期血液透析患者中使用植入式循环记录器 (ILR) 来记录心律失常和传导障碍，并将它们与血液透析参数相关联。
研究概览
详细说明
慢性血液透析患者死亡的主要原因是心源性猝死 (SCD)（占全因死亡率的 25%）。 SCD主要是由于心律失常（传导障碍或室性心律失常）引起的。 这些心律失常对水电解病症高度敏感，这在血液透析患者中极为常见。 此外，导致心律失常的其他情况在该人群中很常见，例如缺血性心肌病或扩张型心肌病。 然而，到目前为止，由于仅使用标准动态心电图监测（最多 24 至 48 小时监测）的研究，对心律失常的发生知之甚少。
研究人员试图通过使用植入式循环记录器 (ILR)（Reveal XT，Medtronic）来评估心律失常的发生率，该记录器可以连续监测 24 个月的心律。 该 ILR 将在局部麻醉下植入。
临床随访将在血液透析期间进行，节律管理将使用远程监控系统（Carelink、Medtronic）自动进行。 ILR 记录的预编程警报（传导障碍、室上性心律失常或室性心律失常）将每天自动发送到我们中心。 这些数据将在工作日上午 9 点到下午 5 点期间进行分析。 他们将由电生理学家进行审查，并根据潜在的致死率，在高风险的情况下，将呼叫患者并要求其前往急诊室，或者联系肾脏科医生，他将在下一次血液透析期间与患者会面，以防万一关于重要事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33074
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux、法国、33076
- University hospital of Bordeaux
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
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Haguenau、法国
- CH de Haguenau
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Libourne、法国
- CH de Libourne
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg、法国、67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 长期血液透析患者
- 年龄在 45 至 80 岁之间
- 书面知情同意书
- 隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 起搏器或植入式心脏复律除颤器
- 主动感染
- 预期寿命小于 12 个月的肿瘤或任何病变
- 恶病质
- 公民权利受法律限制的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血液透析患者的植入式循环记录仪 (ILR)
循环记录仪在血液透析患者中的植入
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局麻下ILR皮下植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常的发生
大体时间：24 个月内每天检查，周日和银行假日除外
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24 个月内每天检查，周日和银行假日除外
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究心律失常事件（主要结果）与血液透析参数（一般：透析天数、透析时长；临床：透析期间体重变化……；生物学：钾水平、钾变化……；心电图）之间的相关性
大体时间：每周 3 次，每次血液透析时
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每周 3 次，每次血液透析时
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室上性心律失常的发生率：3A-房颤、3B-房性心动过速、3C-交界性心动过速
大体时间：24 个月内每天检查，周日和银行假日除外
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24 个月内每天检查，周日和银行假日除外
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian COMBE, MD-PhD、University Hospital of Bordeaux, France
- 学习椅：Antoine BENARD, MD、USMR, University Hospital of Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月28日
初级完成 (实际的)
2016年2月29日
研究完成 (实际的)
2016年2月29日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月23日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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