Grabador de bucle implantable en pacientes de hemodiálisis (RYTHMODIAL)
Identificación y prevención de las causas de muerte súbita cardiaca en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal causa de muerte en pacientes en hemodiálisis crónica es la Muerte Cardiaca Súbita (MSC) (25% de todas las causas de mortalidad). La SCD se debe principalmente a arritmias cardíacas (trastornos de la conducción o arritmias ventriculares). Estas arritmias cardíacas son muy sensibles a los trastornos hidroelectrolíticos que son extremadamente frecuentes en pacientes en hemodiálisis. Además, otras condiciones que conducen a arritmias cardíacas son frecuentes en esta población, como la miocardiopatía isquémica o la miocardiopatía dilatada. Sin embargo, hasta el momento, se sabe poco acerca de la aparición de arritmias debido a los estudios que utilizan solo la monitorización Holter estándar (monitorización de 24 a 48 horas en el mejor de los casos).
Los investigadores intentaron evaluar la incidencia de arritmias cardíacas mediante el uso de un registrador de bucle implantable (ILR) (Reveal XT, Medtronic) que permite la monitorización continua del ritmo durante 24 meses. Este ILR se implantará bajo anestesia local.
El seguimiento clínico se realizará durante la hemodiálisis y la gestión del ritmo se realizará de forma automática mediante un sistema de monitorización remota (Carelink, Medtronic). Las alertas preprogramadas (alteraciones de la conducción, arritmias supraventriculares o arritmias ventriculares) registradas por el ILR se enviarán automáticamente a diario en nuestro centro. Estos datos se analizarán durante los días de semana de 9 a. m. a 5 p. m. Serán revisados por un electrofisiólogo y dependiendo de la letalidad potencial, se llamará a los pacientes y se les pedirá venir a la sala de emergencia en caso de alto riesgo o se contactará al nefrólogo y él verá a los pacientes durante la próxima hemodiálisis en caso de un hecho vital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33074
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux, Francia, 33076
- University hospital of Bordeaux
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
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Haguenau, Francia
- CH de Haguenau
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Libourne, Francia
- CH de Libourne
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis crónica
- Edad entre 45 y 80 años
- Consentimiento informado por escrito
- afiliado al sistema francés de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable
- Infección activa
- Neoplasia o cualquier patología con una esperanza de vida < 12 meses
- Caquexia
- Paciente con derechos cívicos restringidos por ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Registrador de bucle implantable (ILR) en pacientes de hemodiálisis
implantación de loop recorder en pacientes en hemodiálisis
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Implantación subcutánea de ILR bajo anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: Consultado todos los días excepto domingos y festivos durante 24 meses
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Consultado todos los días excepto domingos y festivos durante 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la correlación entre los eventos arrítmicos (resultado principal) y los parámetros de hemodiálisis (generales: día de diálisis, duración de la diálisis; clínicos: variación de peso durante la diálisis...; biológicos: nivel de potasio, variación de potasio...; ECG)
Periodo de tiempo: tres veces por semana, en cada hemodiálisis
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tres veces por semana, en cada hemodiálisis
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Incidencia de arritmia supraventricular: 3A-Fibrilación auricular, 3B-Taquicardia auricular, 3C-Taquicardia de unión
Periodo de tiempo: Consultado todos los días excepto domingos y festivos durante 24 meses
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Consultado todos los días excepto domingos y festivos durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/33
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