ケトンとミトコンドリアのヘテロプラスミー
現在の研究は、mtDNA の位置 3243 (A>G) に既知の変異がある被験者において、ケトーシスがミトコンドリア DNA (mtDNA) ヘテロプラスミーをシフトさせる能力を前向きに評価するものです。 被験者には6か月間、中鎖トリグリセリド（MCT）の補給が与えられます。 mtDNA ヘテロプラスミーは、治療の 3 か月前、治療の開始時、および開始の 6 か月後に測定されます。
現在の研究の主な目的は、3243 A>G mtDNA 変異を持つ患者において、ケトーシス状態にあるときにヘテロプラスミーがより好ましい (より高い野生型) プロファイルに変化しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、mtDNA の 3243 位 (A>G) に既知の病原性変異を持つ被験者において、ケトーシスがミトコンドリア DNA (mtDNA) ヘテロプラスミーをシフトさせる能力を前向きに評価するものです。 被験者は、6か月間、中鎖トリグリセリド（MCT）の追加投与によってケトーシスに誘導されます。 mtDNA ヘテロプラスミーは、治療の 3 か月前、治療の開始時、および開始の 6 か月後に評価されます。
現在の研究の主な目的は、3243 A>G mtDNA 変異を持つ患者において、ケトーシス状態にあるときにヘテロプラスミーがより好ましい (より高い野生型) 遺伝子型プロファイルに変化しているかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者には説明を受け、参加を検討する十分な機会が与えられ、書面による同意が得られます。
- 被験者はすべての試験要件に従う意思があり、従うことができます。
- 被験者は血液中に検出可能なレベルで 3243 A>G mtDNA 変異を抱えています。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠していてはなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者（外科的に不妊でない、または閉経後2年）は、治験期間中、適切な避妊法（禁欲、経口、注射、埋め込み、または避妊法）を使用することにも同意しなければなりません。
- 被験者は糖尿病を患っていてはなりません。
除外基準:
- 被験者は現在、MCTの補給またはケトーシスの誘導によるミトコンドリア障害の治療を含む臨床試験に参加中、または過去2か月以内に参加したことがある。
- 被験者はケトン体補給によって合理的に悪化する可能性のある病状（糖尿病を含む）を患っています。
- 被験者は合理的なインフォームドコンセント/同意を与えることができません。
- 対象は妊娠中または授乳中の女性です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：中鎖脂肪酸トリグリセリド
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被験者は6か月間1日3回、追加のMCTオイルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘテロプラスミー
時間枠：9ヶ月
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血液サンプルは、ミトコンドリア DNA ヘテロプラスミーの程度を測定するために使用されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-10-0091
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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