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Ketone und mitochondriale Heteroplasmie

3. Februar 2012 aktualisiert von: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive Bewertung der Fähigkeit der Ketose, die Heteroplasmie der mitochondrialen DNA (mtDNA) bei Probanden zu verschieben, die eine bekannte Mutation in ihrer mtDNA an Position 3243 (A>G) aufweisen. Den Probanden werden über einen Zeitraum von 6 Monaten zusätzlich mittelkettige Triglyceride (MCTs) verabreicht. Die mtDNA-Heteroplasmie wird 3 Monate vor der Behandlung, zu Beginn der Behandlung und 6 Monate nach Beginn gemessen.

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob es bei Patienten mit der 3243 A>G-mtDNA-Mutation zu einer Verschiebung der Heteroplasmie zu einem günstigeren (höheren Wildtyp-)Profil im Zustand der Ketose kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive Bewertung der Fähigkeit der Ketose, die Heteroplasmie der mitochondrialen DNA (mtDNA) bei Probanden zu verschieben, die eine bekannte pathogene Mutation in ihrer mtDNA an Position 3243 (A>G) aufweisen. Die Probanden werden durch die Verabreichung zusätzlicher mittelkettiger Triglyceride (MCTs) über einen Zeitraum von 6 Monaten in die Ketose versetzt. Die mtDNA-Heteroplasmie wird 3 Monate vor der Behandlung, zu Beginn der Behandlung und 6 Monate nach Beginn beurteilt.

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob es bei Patienten mit der 3243 A>G-mtDNA-Mutation zu einer Verschiebung der Heteroplasmie zu einem günstigeren (höheren Wildtyp) genotypischen Profil im Zustand der Ketose kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wird informiert und erhält ausreichend Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und er/sie hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben.
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.
  3. Das Subjekt trägt die 3243 A>G mtDNA-Mutation in einer im Blut nachweisbaren Menge.
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen außerdem zustimmen, für die Dauer des Versuchs geeignete Verhütungsmethoden (Abstinenz, orale, injizierbare, implantierbare oder Barrieremethode) anzuwenden.
  5. Der Proband darf keinen Diabetes mellitus haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie zur Behandlung mitochondrialer Störungen durch MCT-Supplementierung oder Induktion der Ketose teil oder hat in den letzten 2 Monaten daran teilgenommen.
  2. Das Subjekt leidet unter einer Krankheit, die sich durch eine Keton-Supplementierung (einschließlich Diabetes mellitus) verschlimmern könnte.
  3. Der Proband ist nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  4. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelkettiges Triglycerid
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelkettige Triglyceride
Die Probanden nehmen 6 Monate lang dreimal täglich zusätzliches MCT-Öl ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heteroplasmie
Zeitfenster: 9 Monate
Blutproben werden verwendet, um den Grad der mitochondrialen DNA-Heteroplasmie zu messen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-10-0091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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