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Cétones et hétéroplasmie mitochondriale

3 février 2012 mis à jour par: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'étude actuelle est une évaluation prospective de la capacité de la cétose à déplacer l'hétéroplasmie de l'ADN mitochondrial (ADNmt) chez des sujets porteurs d'une mutation connue dans leur ADNmt en position 3243 (A> G). Les sujets recevront des triglycérides à chaîne moyenne (MCT) supplémentaires pendant une période de 6 mois. L'hétéroplasmie de l'ADNmt sera mesurée 3 mois avant le traitement, au début du traitement et 6 mois après le début.

L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer s'il y a un déplacement de l'hétéroplasmie chez les patients porteurs de la mutation de l'ADNmt 3243 A> G vers un profil plus favorable (type sauvage plus élevé) alors qu'ils sont dans un état de cétose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est une évaluation prospective de la capacité de la cétose à déplacer l'hétéroplasmie de l'ADN mitochondrial (ADNmt) chez des sujets porteurs d'une mutation pathogène connue dans leur ADNmt en position 3243 (A> G). Les sujets seront induits en cétose par l'administration de triglycérides à chaîne moyenne (MCT) supplémentaires pendant une période de 6 mois. L'hétéroplasmie de l'ADNmt sera évaluée 3 mois avant le traitement, au début du traitement et 6 mois après le début.

L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer s'il y a un changement dans l'hétéroplasmie chez les patients porteurs de la mutation de l'ADNmt 3243 A> G vers un profil génotypique plus favorable (type sauvage plus élevé) en état de cétose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est informé et a amplement l'occasion d'envisager sa participation et a donné son consentement écrit.
  2. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  3. Le sujet porte la mutation 3243 A>G de l'ADNmt à un niveau détectable dans le sang.
  4. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes. Les sujets féminins en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou 2 ans après la ménopause) doivent également accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées (abstinence, orale, injectable, implantable ou barrière) pendant la durée de l'essai.
  5. Le sujet ne doit pas avoir de diabète sucré.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet participe actuellement ou a participé au cours des 2 derniers mois à un essai clinique impliquant le traitement des troubles mitochondriaux avec une supplémentation en MCT ou l'induction d'une cétose.
  2. Le sujet a une condition médicale qui pourrait raisonnablement être exacerbée par une supplémentation en cétone (y compris le diabète sucré).
  3. Le sujet est incapable de donner un consentement/assentiment éclairé raisonnable.
  4. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triglycéride à chaîne moyenne
Complément alimentaire: Triglycérides à chaîne moyenne
Les sujets prendront de l'huile MCT supplémentaire 3 fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hétéroplasmie
Délai: 9 mois
Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer le degré d'hétéroplasmie de l'ADN mitochondrial
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-10-0091

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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