Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoner og mitokondriel heteroplasmi

3. februar 2012 opdateret af: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

Den aktuelle undersøgelse er en prospektiv evaluering af ketoses evne til at skifte mitokondriel DNA (mtDNA) heteroplasmi hos forsøgspersoner, der huser en kendt mutation i deres mtDNA i position 3243 (A>G). Forsøgspersonerne vil få supplerende mellemkædede triglycerider (MCT'er) i en periode på 6 måneder. mtDNA-heteroplasmi vil blive målt 3 måneder før behandling, ved behandlingsstart og 6 måneder efter påbegyndelse.

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at bestemme, om der er et skift i heteroplasmi hos patienter, der huser 3243 A>G mtDNA-mutationen til en mere gunstig (højere vildtype) profil, mens de er i en tilstand af ketose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse er en prospektiv evaluering af ketoses evne til at skifte mitokondriel DNA (mtDNA) heteroplasmi hos forsøgspersoner, der huser en kendt patogen mutation i deres mtDNA i position 3243 (A>G). Individer vil blive induceret til ketose ved administration af supplerende mellemkædede triglycerider (MCT'er) i en periode på 6 måneder. mtDNA-heteroplasmi vil blive vurderet 3 måneder før behandling, ved behandlingsstart og 6 måneder efter påbegyndelse.

Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at bestemme, om der er et skift i heteroplasmi hos patienter, der huser 3243 A>G mtDNA-mutationen, til en mere gunstig (højere vildtype) genotypisk profil, mens de er i en tilstand af ketose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen informeres og får rig mulighed for at overveje sin deltagelse og har givet sit skriftlige samtykke.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle prøvekrav.
  3. Individet huser 3243 A>G mtDNA-mutationen på et niveau, der kan påvises i blod.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år efter overgangsalderen) skal også acceptere at bruge passende præventionsmetoder (abstinens, oral, injicerbar, implanterbar eller barriere) i hele forsøgets varighed.
  5. Forsøgspersonen må ikke have diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de sidste 2 måneder i ethvert klinisk forsøg, der involverer behandling af mitokondrielle lidelser med MCT-tilskud eller induktion af ketose.
  2. Personen har en medicinsk tilstand, der med rimelighed kunne forværres af ketontilskud (inklusive diabetes mellitus).
  3. Emnet er ikke i stand til at give et rimeligt informeret samtykke/samtykke.
  4. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellemkædet triglycerid
Kosttilskud: Mellemkædede triglycerider
Forsøgspersonerne vil tage supplerende MCT-olie 3 gange om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heteroplasmi
Tidsramme: 9 måneder
Blodprøver vil blive brugt til at måle graden af ​​mitokondriel DNA-heteroplasmi
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-10-0091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitokondrielle sygdomme

Kliniske forsøg med Mellemkædede triglycerider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner