Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketoner och mitokondriell heteroplasmi

3 februari 2012 uppdaterad av: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

Den aktuella studien är en prospektiv utvärdering av ketos förmåga att förskjuta mitokondriell DNA (mtDNA) heteroplasmi hos försökspersoner som har en känd mutation i deras mtDNA i position 3243 (A>G). Försökspersonerna kommer att ges kompletterande medelkedjiga triglycerider (MCT) under en period av 6 månader. mtDNA-heteroplasmi kommer att mätas 3 månader före behandling, vid behandlingsstart och 6 månader efter påbörjad behandling.

Det primära syftet med den aktuella studien är att avgöra om det finns en förändring i heteroplasmin hos patienter som hyser 3243 A>G mtDNA-mutationen till en mer gynnsam (högre vildtyp) profil när de befinner sig i ett tillstånd av ketos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en prospektiv utvärdering av förmågan hos ketos att förskjuta mitokondriell DNA (mtDNA) heteroplasmi hos personer som har en känd patogen mutation i deras mtDNA i position 3243 (A>G). Patienter kommer att induceras till ketos genom administrering av kompletterande medelkedjiga triglycerider (MCT) under en period av 6 månader. mtDNA-heteroplasmi kommer att bedömas 3 månader före behandling, vid behandlingsstart och 6 månader efter påbörjad behandling.

Det primära syftet med den aktuella studien är att avgöra om det finns en förändring i heteroplasmin hos patienter som hyser 3243 A>G mtDNA-mutationen till en mer gynnsam (högre vildtyp) genotypisk profil när de befinner sig i ett tillstånd av ketos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen informeras och ges goda möjligheter att överväga sitt deltagande och har gett sitt skriftliga samtycke.
  2. Försökspersonen är villig och kapabel att uppfylla alla provkrav.
  3. Försökspersonen hyser 3243 A>G mtDNA-mutationen vid en nivå som kan detekteras i blod.
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år efter klimakteriet) måste också gå med på att använda lämpliga preventivmetoder (abstinens, oral, injicerbar, implanterbar eller barriär) under hela försöket.
  5. Personen får inte ha diabetes mellitus.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit under de senaste 2 månaderna i någon klinisk prövning som involverar behandling av mitokondriella störningar med MCT-tillskott eller induktion av ketos.
  2. Personen har ett medicinskt tillstånd som rimligen skulle kunna förvärras av ketontillskott (inklusive diabetes mellitus).
  3. Subjektet kan inte ge rimligt informerat samtycke.
  4. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medium Chain Triglyceride
Kosttillskott: Medelkedjiga triglycerider
Försökspersonerna kommer att ta tillskott av MCT-olja 3 gånger om dagen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heteroplasmi
Tidsram: 9 månader
Blodprover kommer att användas för att mäta graden av mitokondriell DNA-heteroplasmi
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-10-0091

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera