酮类和线粒体异质性
2012年2月3日 更新者：Mary Kay Koenig、The University of Texas Health Science Center, Houston
目前的研究是对酮症改变线粒体 DNA (mtDNA) 异质性的能力的前瞻性评估，受试者的线粒体 DNA 在 3243 (A>G) 位置具有已知突变。 受试者将接受为期 6 个月的补充中链甘油三酯 (MCT)。 mtDNA 异质性将在治疗前 3 个月、治疗开始时和治疗开始后 6 个月进行测量。
当前研究的主要目的是确定携带 3243 A>G mtDNA 突变的患者在处于酮症状态时是否存在异质性转变为更有利（更高的野生型）特征。
研究概览
详细说明
目前的研究是对酮症改变线粒体 DNA (mtDNA) 异质性的能力的前瞻性评估，受试者的线粒体 DNA 在 3243 (A>G) 位置具有已知的致病性突变。 受试者将通过补充中链甘油三酯 (MCT) 诱导进入酮症，持续 6 个月。 mtDNA 异质性将在治疗前 3 个月、治疗开始时和治疗开始后 6 个月进行评估。
当前研究的主要目的是确定携带 3243 A>G mtDNA 突变的患者在处于酮症状态时是否存在异质性转变为更有利（更高的野生型）基因型特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被告知并有足够的机会考虑他/她的参与，并已给出他/她的书面同意。
- 受试者愿意并能够遵守所有试验要求。
- 对象携带血液中可检测水平的 3243 A>G mtDNA 突变。
- 有生育能力的女性受试者不得怀孕。 有生育能力的女性受试者（非手术绝育或绝经后 2 年）还必须同意在试验期间使用适当的避孕方法（禁欲、口服、注射、植入或屏障）。
- 受试者不得患有糖尿病。
排除标准：
- 受试者目前正在或过去 2 个月内参加过任何涉及通过补充 MCT 或诱导酮症治疗线粒体疾病的临床试验。
- 受试者的身体状况可能会因补充酮而合理恶化（包括糖尿病）。
- 受试者无法给予合理的知情同意/同意。
- 对象是怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中链甘油三酯
|
受试者每天服用 3 次补充 MCT 油，持续 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异质性
大体时间：9个月
|
血液样本将用于测量线粒体DNA异质性程度
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月3日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-10-0091
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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