Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketonen en mitochondriale heteroplasmie

3 februari 2012 bijgewerkt door: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

De huidige studie is een prospectieve evaluatie van het vermogen van ketose om heteroplasmie van mitochondriaal DNA (mtDNA) te verschuiven bij personen met een bekende mutatie in hun mtDNA op positie 3243 (A>G). Proefpersonen krijgen gedurende een periode van 6 maanden aanvullende triglyceriden met middellange ketens (MCT's). mtDNA-heteroplasmie zal 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, bij aanvang van de behandeling en 6 maanden na aanvang van de behandeling worden gemeten.

Het primaire doel van de huidige studie is om te bepalen of er een verschuiving is in heteroplasmie bij patiënten die de 3243 A>G mtDNA-mutatie herbergen naar een gunstiger (hoger wildtype) profiel in een staat van ketose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een prospectieve evaluatie van het vermogen van ketose om heteroplasmie van mitochondriaal DNA (mtDNA) te verschuiven bij personen met een bekende pathogene mutatie in hun mtDNA op positie 3243 (A>G). Proefpersonen zullen in ketose worden gebracht door toediening van aanvullende triglyceriden met middellange ketens (MCT's) gedurende een periode van 6 maanden. mtDNA-heteroplasmie zal 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, bij aanvang van de behandeling en 6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld.

Het primaire doel van de huidige studie is om te bepalen of er een verschuiving is in heteroplasmie bij patiënten die de 3243 A> G mtDNA-mutatie herbergen naar een gunstiger (hoger wildtype) genotypisch profiel in een staat van ketose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene wordt geïnformeerd en krijgt ruimschoots de gelegenheid om zijn/haar deelname te overwegen en heeft zijn/haar schriftelijke toestemming gegeven.
  2. Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle proefvereisten te voldoen.
  3. Proefpersoon herbergt de 3243 A>G mtDNA-mutatie op een niveau dat detecteerbaar is in het bloed.
  4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of 2 jaar na de menopauze) moeten ook instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (onthouding, oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of barrière) voor de duur van het onderzoek.
  5. Proefpersoon mag geen diabetes mellitus hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft in de afgelopen 2 maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met betrekking tot de behandeling van mitochondriale aandoeningen met MCT-suppletie of inductie van ketose.
  2. Proefpersoon heeft een medische aandoening die redelijkerwijs kan worden verergerd door ketonsuppletie (waaronder diabetes mellitus).
  3. Proefpersoon is niet in staat redelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
  4. Onderwerp is een zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Middellange keten triglyceriden
Voedingssupplement: Triglyceriden met middellange ketens
Proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 3 keer per dag aanvullende MCT-olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heteroplasmie
Tijdsspanne: 9 maanden
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de mate van mitochondriale DNA-heteroplasmie te meten
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-10-0091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitochondriale ziekten

Klinische onderzoeken op Triglyceriden met middellange ketens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren