Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chetoni ed eteroplasmia mitocondriale

3 febbraio 2012 aggiornato da: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'attuale studio è una valutazione prospettica della capacità della chetosi di spostare l'eteroplasmia del DNA mitocondriale (mtDNA) in soggetti che ospitano una mutazione nota nel loro mtDNA alla posizione 3243 (A> G). Ai soggetti verranno somministrati trigliceridi a catena media (MCT) supplementari per un periodo di 6 mesi. L'eteroplasmia del mtDNA sarà misurata 3 mesi prima del trattamento, all'inizio del trattamento e 6 mesi dopo l'inizio.

L'obiettivo principale del presente studio è determinare se vi è uno spostamento dell'eteroplasmia nei pazienti che ospitano la mutazione del mtDNA 3243 A> G a un profilo più favorevole (tipo selvaggio più alto) mentre si trovano in uno stato di chetosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è una valutazione prospettica della capacità della chetosi di spostare l'eteroplasmia del DNA mitocondriale (mtDNA) in soggetti che ospitano una nota mutazione patogena nel loro mtDNA in posizione 3243 (A>G). I soggetti saranno indotti alla chetosi mediante somministrazione di trigliceridi a catena media supplementari (MCT) per un periodo di 6 mesi. L'eteroplasmia del mtDNA sarà valutata 3 mesi prima del trattamento, all'inizio del trattamento e 6 mesi dopo l'inizio.

L'obiettivo principale del presente studio è determinare se vi è uno spostamento nell'eteroplasmia nei pazienti che ospitano la mutazione del mtDNA 3243 A> G a un profilo genotipico più favorevole (tipo selvaggio più alto) mentre si trovano in uno stato di chetosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è informato e gli viene data ampia opportunità di considerare la sua partecipazione e ha dato il suo consenso scritto.
  2. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione.
  3. Il soggetto ospita la mutazione 3243 A>G del mtDNA a un livello rilevabile nel sangue.
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza. I soggetti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in post-menopausa da 2 anni) devono anche accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (astinenza, orale, iniettabile, impiantabile o di barriera) per la durata dello studio.
  5. Il soggetto non deve avere il diabete mellito.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 2 mesi a qualsiasi sperimentazione clinica che comporti il ​​trattamento di disturbi mitocondriali con integrazione di MCT o induzione della chetosi.
  2. Il soggetto ha una condizione medica che potrebbe ragionevolmente essere esacerbata dall'integrazione di chetoni (incluso il diabete mellito).
  3. Il soggetto non è in grado di fornire un ragionevole consenso/assenso informato.
  4. Il soggetto è una donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trigliceridi a catena media
Integratore alimentare: Trigliceridi a catena media
I soggetti assumeranno olio MCT supplementare 3 volte al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eteroplasmia
Lasso di tempo: 9 mesi
I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare il grado di eteroplasmia del DNA mitocondriale
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-10-0091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trigliceridi a catena media

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi