Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketony i heteroplazmia mitochondrialna

3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

Obecne badanie jest prospektywną oceną zdolności ketozy do przesuwania heteroplazmy mitochondrialnego DNA (mtDNA) u pacjentów ze znaną mutacją w ich mtDNA w pozycji 3243 (A> G). Pacjenci będą otrzymywać dodatkowe triglicerydy średniołańcuchowe (MCT) przez okres 6 miesięcy. Heteroplazmia mtDNA będzie mierzona 3 miesiące przed leczeniem, na początku leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu.

Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy występuje zmiana w heteroplazmii u pacjentów z mutacją mtDNA 3243 A> G do bardziej korzystnego (wyższego typu dzikiego) profilu w stanie ketozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest prospektywną oceną zdolności ketozy do przesuwania heteroplazmy mitochondrialnego DNA (mtDNA) u pacjentów z znaną patogenną mutacją w ich mtDNA w pozycji 3243 (A> G). Pacjenci będą wprowadzani w stan ketozy przez podawanie uzupełniających średniołańcuchowych triglicerydów (MCT) przez okres 6 miesięcy. Heteroplazmia mtDNA będzie oceniana 3 miesiące przed leczeniem, na początku leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu.

Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy występuje zmiana w heteroplazmii u pacjentów z mutacją mtDNA 3243 A> G do bardziej korzystnego (wyższego typu dzikiego) profilu genotypowego w stanie ketozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczającą możliwość rozważenia swojego udziału oraz wyraził pisemną zgodę.
  2. Podmiot chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania próbne.
  3. Tester ma mutację 3243 A>G mtDNA na poziomie wykrywalnym we krwi.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (wstrzemięźliwość, doustne, wstrzykiwane, wszczepialne lub mechaniczne) podczas trwania badania.
  5. Podmiot nie może mieć cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 2 miesięcy w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym leczenie zaburzeń mitochondrialnych za pomocą suplementacji MCT lub indukcji ketozy.
  2. Podmiot cierpi na schorzenie, które w uzasadniony sposób może zostać zaostrzone przez suplementację ketonów (w tym cukrzycę).
  3. Podmiot nie jest w stanie udzielić racjonalnie świadomej zgody/zgody.
  4. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
Suplement diety: Średniołańcuchowe trójglicerydy
Badani będą przyjmować uzupełniający olej MCT 3 razy dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heteroplazmia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Próbki krwi zostaną użyte do pomiaru stopnia heteroplazmii mitochondrialnego DNA
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-10-0091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Średniołańcuchowe trójglicerydy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj