Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketoner og mitokondriell heteroplasmi

3. februar 2012 oppdatert av: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

Den nåværende studien er en prospektiv evaluering av ketoses evne til å skifte mitokondriell DNA (mtDNA) heteroplasmi hos personer som har en kjent mutasjon i deres mtDNA i posisjon 3243 (A>G). Forsøkspersonene vil få tilleggsmiddelkjede triglyserider (MCT) i en periode på 6 måneder. mtDNA-heteroplasmi vil bli målt 3 måneder før behandling, ved behandlingsstart og 6 måneder etter oppstart.

Hovedmålet med den nåværende studien er å finne ut om det er et skifte i heteroplasmi hos pasienter som har 3243 A>G mtDNA-mutasjonen til en mer gunstig (høyere villtype) profil mens de er i en tilstand av ketose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en prospektiv evaluering av ketoses evne til å skifte mitokondriell DNA (mtDNA) heteroplasmi hos personer som har en kjent patogen mutasjon i deres mtDNA i posisjon 3243 (A>G). Personer vil bli indusert i ketose ved administrering av supplerende mellomkjedede triglyserider (MCT) i en periode på 6 måneder. mtDNA-heteroplasmi vil bli vurdert 3 måneder før behandling, ved behandlingsstart og 6 måneder etter oppstart.

Hovedmålet med den nåværende studien er å finne ut om det er et skifte i heteroplasmi hos pasienter som har 3243 A>G mtDNA-mutasjonen til en mer gunstig (høyere villtype) genotypisk profil mens de er i en tilstand av ketose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er informert og gitt rikelig anledning til å vurdere sin deltakelse og har gitt sitt skriftlige samtykke.
  2. Emnet er villig og i stand til å oppfylle alle prøvekrav.
  3. Personen har 3243 A>G mtDNA-mutasjonen på et nivå som kan påvises i blod.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år post-menopausal) må også godta å bruke passende prevensjonsmetoder (abstinens, oral, injiserbar, implanterbar eller barriere) i løpet av forsøket.
  5. Personen må ikke ha diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar eller har deltatt i løpet av de siste 2 månedene i en hvilken som helst klinisk studie som involverer behandling av mitokondrielle lidelser med MCT-tilskudd eller induksjon av ketose.
  2. Personen har en medisinsk tilstand som med rimelighet kan forverres av ketontilskudd (inkludert diabetes mellitus).
  3. Subjektet er ikke i stand til å gi rimelig informert samtykke/samtykke.
  4. Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triglyserid med middels kjede
Kosttilskudd: Triglyserider med middels kjede
Forsøkspersonene vil ta ekstra MCT-olje 3 ganger daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heteroplasmi
Tidsramme: 9 måneder
Blodprøver vil bli brukt for å måle graden av mitokondriell DNA-heteroplasmi
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-10-0091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triglyserider med middels kjede

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere