Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketony a mitochondriální heteroplazmie

3. února 2012 aktualizováno: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

Současná studie je prospektivním hodnocením schopnosti ketózy posunout heteroplazmii mitochondriální DNA (mtDNA) u subjektů se známou mutací ve své mtDNA na pozici 3243 (A>G). Subjektům budou podávány doplňkové triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) po dobu 6 měsíců. Heteroplasma mtDNA bude měřena 3 měsíce před léčbou, při zahájení léčby a 6 měsíců po jejím zahájení.

Primárním cílem současné studie je určit, zda došlo k posunu v heteroplazmii u pacientů s mutací 3243 A>G mtDNA k příznivějšímu profilu (vyšší divoký typ) ve stavu ketózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je prospektivním hodnocením schopnosti ketózy posouvat heteroplazmy mitochondriální DNA (mtDNA) u subjektů se známou patogenní mutací ve své mtDNA na pozici 3243 (A>G). Subjekty budou navozeny do ketózy podáváním doplňkových triglyceridů se středním řetězcem (MCT) po dobu 6 měsíců. Heteroplazmie mtDNA bude hodnocena 3 měsíce před léčbou, při zahájení léčby a 6 měsíců po jejím zahájení.

Primárním cílem současné studie je zjistit, zda došlo k posunu v heteroplazmii u pacientů s mutací 3243 A>G mtDNA k příznivějšímu (vyšší divokému typu) genotypovému profilu ve stavu ketózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je informován a má dostatek příležitostí zvážit svou účast a dal svůj písemný souhlas.
  2. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky zkoušky.
  3. Subjekt má mutaci 3243 A>G mtDNA na úrovni detekovatelné v krvi.
  4. Ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí také souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod (abstinenční, orální, injekční, implantovatelné nebo bariérové) po dobu trvání studie.
  5. Subjekt nesmí mít diabetes mellitus.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 2 měsíců účastnil jakékoli klinické studie zahrnující léčbu mitochondriálních poruch suplementací MCT nebo indukci ketózy.
  2. Subjekt má zdravotní stav, který by mohl být přiměřeně zhoršen suplementací ketonů (včetně diabetes mellitus).
  3. Subjekt není schopen dát přiměřený informovaný souhlas/souhlas.
  4. Subjektem je těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triglyceridy se středním řetězcem
Doplněk stravy: Triglyceridy se středním řetězcem
Subjekty budou užívat doplňkový MCT olej 3krát denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heteroplasmy
Časové okno: 9 měsíců
Vzorky krve budou použity k měření stupně heteroplazmy mitochondriální DNA
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-10-0091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triglyceridy se středním řetězcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit