Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетоны и митохондриальная гетероплазмия

3 февраля 2012 г. обновлено: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

Настоящее исследование представляет собой проспективную оценку способности кетоза изменять гетероплазмию митохондриальной ДНК (мтДНК) у субъектов, несущих известную мутацию в своей мтДНК в положении 3243 (A>G). Субъектам будут давать дополнительные триглицериды со средней длиной цепи (MCT) в течение 6 месяцев. Гетероплазмию мтДНК будут измерять за 3 месяца до лечения, в начале лечения и через 6 месяцев после начала.

Основная цель текущего исследования - определить, есть ли сдвиг гетероплазмии у пациентов, несущих мутацию 3243 A> G мтДНК, в более благоприятный профиль (более высокий уровень дикого типа) в состоянии кетоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективную оценку способности кетоза изменять гетероплазмию митохондриальной ДНК (мтДНК) у субъектов, несущих известную патогенную мутацию в своей мтДНК в положении 3243 (A>G). Субъектов индуцируют к кетозу путем введения дополнительных триглицеридов со средней длиной цепи (MCT) в течение 6 месяцев. Гетероплазмию мтДНК будут оценивать за 3 месяца до лечения, в начале лечения и через 6 месяцев после начала.

Основная цель текущего исследования - определить, есть ли сдвиг в гетероплазмии у пациентов, несущих мутацию 3243 A> G мтДНК, к более благоприятному (более высокому дикому типу) генотипическому профилю в состоянии кетоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект проинформирован и ему предоставлены широкие возможности для рассмотрения своего участия, и он дал свое письменное согласие.
  2. Субъект желает и может выполнить все требования испытания.
  3. Субъект несет мутацию мтДНК 3243 A>G на уровне, определяемом в крови.
  4. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны. Субъекты женского пола детородного возраста (не хирургически стерильные или не достигшие менопаузы в течение 2 лет) также должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции (абстинентные, пероральные, инъекционные, имплантируемые или барьерные) на время исследования.
  5. У субъекта не должно быть сахарного диабета.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 2 месяцев в любом клиническом испытании, связанном с лечением митохондриальных нарушений с помощью добавки МСТ или индукции кетоза.
  2. Субъект страдает заболеванием, которое может обостриться при приеме кетонов (включая сахарный диабет).
  3. Субъект не может дать разумное информированное согласие/согласие.
  4. Субъект — беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Триглицерид средней цепи
Диетическая добавка: Среднецепочечные триглицериды
Субъекты будут принимать дополнительное масло MCT 3 раза в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гетероплазмия
Временное ограничение: 9 месяцев
Образцы крови будут использоваться для измерения степени гетероплазмии митохондриальной ДНК.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-10-0091

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться