フィブリンが創傷治癒能力に影響を与えるかどうかを判断するための研究
2015年12月17日 更新者:Healthpoint
白色ワセリンの毎週の塗布と比較して、誘発された熱傷の治癒に対する、週に1回局所的に塗布された重合フィブリンの効果に関する非盲検、無作為化、評価者盲検研究
この研究の目的は、HP802-247 ビヒクルの創傷閉鎖 (治癒) に対する潜在的な阻害効果を評価することです。これは、白色ワセリンで治療した同様の創傷に対する表面 (部分的な厚さ) の熱傷の閉鎖までの平均日数を比較することによって行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami.、Florida、アメリカ、33136
- Dept of Dermatology, University of Miami
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。これは、治験責任医師、副治験責任医師、またはその他の指定された治験スタッフ メンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます。
- 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性です。
- -必要なすべての調査訪問に喜んで出席し、調査手順を順守します。
- 除外基準のいずれも満たしていません (潜在的な被験者が単一の除外基準を満たしている場合、その被験者はこの研究への参加資格を失います。
除外基準:
- 皮膚筋炎、全身性硬化症、強皮症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、円板状狼瘡、エーラー・ダンロス病、尋常性魚鱗癬、血管炎、または出血性疾患(凝固障害)の病歴がある。
- 扁平苔癬、乾癬、白斑など、創傷処置によって悪化または誘発される可能性のある皮膚疾患がある。
- フィッツパトリック スケール スキン タイプ 6 (日焼けなし、色素沈着なし)。
- -個人歴、家族歴、または簡単な皮膚検査(ケロイドまたは肥厚性瘢痕を探すためにスクリーニング訪問で実施)に基づいて、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成のリスクがあります.
- -制御不能な真性糖尿病、末梢血管疾患、ビタミンC欠乏症、結合組織障害、または創傷治癒を妨げるその他の疾患プロセスについて、過去3か月以内に治療を受けました。
- 非ステロイド性抗炎症薬、抗腫瘍薬、免疫抑制薬など、治癒を妨げることが知られている用量で併用薬を服用している。
- 局所グリコール酸製品、α-ヒドロキシ酸製品、レチノイド、または治療部位にケミカルピーリング剤を使用している.
- -全身ステロイドまたは免疫抑制剤を使用している、または過去3か月以内にこれらの薬物を使用した.
- 治験責任医師は、正当な医学的理由により被験者を不適格と宣言することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
ホワイトワセリン
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局所適用
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他の:テスト記事
ビヒクル(フィブリノーゲン)
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フィブリノゲン スプレーの局所適用、続いてトロンビン スプレー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖 (治癒) までの時間 (日数) 皮膚の再上皮化として定義され、ドレナージまたは包帯の要件はありません。
時間枠:すべての熱傷損傷は 1 日目に行われました。試験品の適用は 2 日目に開始されました。標的創傷評価は 3 日目と 5 日目に行われました。その後の評価は月曜日から金曜日まで 2 週間行われ、被験者は 22 日目に研究を終了しました。
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標的創傷は、創傷状態(開放/閉鎖)を評価した。
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すべての熱傷損傷は 1 日目に行われました。試験品の適用は 2 日目に開始されました。標的創傷評価は 3 日目と 5 日目に行われました。その後の評価は月曜日から金曜日まで 2 週間行われ、被験者は 22 日目に研究を終了しました。
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創傷閉鎖 (治癒) までの時間の中央値 (日数) は、皮膚の再上皮化として定義され、ドレナージまたは包帯の要件はありません。
時間枠:すべての熱傷損傷は 1 日目に行われました。試験品の適用は 2 日目に開始されました。標的創傷評価は 3 日目と 5 日目に行われました。その後の評価は月曜日から金曜日まで 2 週間行われ、被験者は 22 日目に研究を終了しました。
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対象の傷は、傷の状態(開いている/閉じている)を評価しました
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すべての熱傷損傷は 1 日目に行われました。試験品の適用は 2 日目に開始されました。標的創傷評価は 3 日目と 5 日目に行われました。その後の評価は月曜日から金曜日まで 2 週間行われ、被験者は 22 日目に研究を終了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。