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Studio per determinare se la fibrina influisce sulla capacità di una ferita di guarire

17 dicembre 2015 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio in aperto, randomizzato, valutato in cieco sull'effetto della fibrina polimerizzata applicata localmente una volta alla settimana, sulla guarigione delle ferite termiche indotte, rispetto all'applicazione settimanale di vaselina bianca

L'obiettivo di questo studio è valutare i potenziali effetti inibitori del veicolo HP802-247 sulla chiusura della ferita (guarigione), confrontando i giorni medi alla chiusura di ferite termiche superficiali (spessore parziale) rispetto a ferite simili trattate con vaselina bianca.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami., Florida, Stati Uniti, 33136
        • Dept of Dermatology, University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio.
  • Sono maschi o femmine, ≥ 18 anni di età, di qualsiasi razza.
  • Sono disposti a partecipare a tutte le visite di studio richieste e a rispettare le procedure di studio.
  • Non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione (qualsiasi singolo criterio di esclusione soddisfatto da un potenziale soggetto escluderà tale soggetto dalla partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di dermatomiosite, sclerosi sistemica, sclerodermia, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso sistemico, lupus discoide, malattia di Ehler Danlos, ittiosi volgare, vasculite o disturbi emorragici (coagulopatie).
  • Avere qualsiasi malattia dermatologica che può essere aggravata o provocata dalla procedura di ferimento, come lichen planus, psoriasi o vitiligine.
  • Avere la pelle a scala Fitzpatrick di tipo 6 (mai scottature, molto pigmentata).
  • Sono a rischio di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche, sulla base della storia personale, della storia familiare o di un breve esame della pelle (condotto durante la visita di screening per cercare cheloidi o cicatrici ipertrofiche).
  • Sono stati trattati negli ultimi tre mesi per diabete mellito non controllato, malattia vascolare periferica, carenza di vitamina C, disturbi del tessuto connettivo o qualsiasi altro processo patologico che impedisce la guarigione della ferita.
  • Stanno assumendo farmaci concomitanti a dosi note per interferire con la guarigione, come farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antineoplastici o farmaci immunosoppressori.
  • Si utilizzano prodotti topici a base di acido glicolico, alfa-idrossiacidi, retinoidi o agenti chimici per il peeling nelle aree da trattare.
  • Stanno usando steroidi sistemici o agenti immunosoppressori o hanno usato questi farmaci negli ultimi tre mesi.
  • Il Principal Investigator può dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per un valido motivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Petrolato bianco
Applicazione topica
ALTRO: Articolo di prova
Veicolo (fibrinogeno)
Applicazione topica di fibrinogeno spray, seguita da trombina spray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in giorni) alla chiusura della ferita (guarigione) definito come riepitelizzazione della pelle, senza necessità di drenaggio o medicazione.
Lasso di tempo: Tutte le lesioni termiche della ferita sono state eseguite il giorno 1. L'applicazione degli articoli di prova è iniziata il giorno 2. La valutazione della ferita target è stata eseguita il giorno 3 e il giorno 5; le valutazioni successive sono state effettuate dal lunedì al venerdì per 2 settimane e i soggetti sono usciti dallo studio il giorno 22
Le ferite target sono state valutate sullo stato della ferita (aperte/chiuse).
Tutte le lesioni termiche della ferita sono state eseguite il giorno 1. L'applicazione degli articoli di prova è iniziata il giorno 2. La valutazione della ferita target è stata eseguita il giorno 3 e il giorno 5; le valutazioni successive sono state effettuate dal lunedì al venerdì per 2 settimane e i soggetti sono usciti dallo studio il giorno 22
Tempo mediano (in giorni) alla chiusura della ferita (guarigione) definito come riepitelizzazione della pelle, senza necessità di drenaggio o medicazione.
Lasso di tempo: Tutte le lesioni termiche della ferita sono state eseguite il giorno 1. L'applicazione degli articoli di prova è iniziata il giorno 2. La valutazione della ferita target è stata eseguita il giorno 3 e il giorno 5; le valutazioni successive sono state effettuate dal lunedì al venerdì per 2 settimane e i soggetti sono usciti dallo studio il giorno 22
Le ferite target sono state valutate sullo stato della ferita (aperte/chiuse)
Tutte le lesioni termiche della ferita sono state eseguite il giorno 1. L'applicazione degli articoli di prova è iniziata il giorno 2. La valutazione della ferita target è stata eseguita il giorno 3 e il giorno 5; le valutazioni successive sono state effettuate dal lunedì al venerdì per 2 settimane e i soggetti sono usciti dallo studio il giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802-247-09-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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