- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01253135
Studio per determinare se la fibrina influisce sulla capacità di una ferita di guarire
17 dicembre 2015 aggiornato da: Healthpoint
Uno studio in aperto, randomizzato, valutato in cieco sull'effetto della fibrina polimerizzata applicata localmente una volta alla settimana, sulla guarigione delle ferite termiche indotte, rispetto all'applicazione settimanale di vaselina bianca
L'obiettivo di questo studio è valutare i potenziali effetti inibitori del veicolo HP802-247 sulla chiusura della ferita (guarigione), confrontando i giorni medi alla chiusura di ferite termiche superficiali (spessore parziale) rispetto a ferite simili trattate con vaselina bianca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami., Florida, Stati Uniti, 33136
- Dept of Dermatology, University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio.
- Sono maschi o femmine, ≥ 18 anni di età, di qualsiasi razza.
- Sono disposti a partecipare a tutte le visite di studio richieste e a rispettare le procedure di studio.
- Non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione (qualsiasi singolo criterio di esclusione soddisfatto da un potenziale soggetto escluderà tale soggetto dalla partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di dermatomiosite, sclerosi sistemica, sclerodermia, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso sistemico, lupus discoide, malattia di Ehler Danlos, ittiosi volgare, vasculite o disturbi emorragici (coagulopatie).
- Avere qualsiasi malattia dermatologica che può essere aggravata o provocata dalla procedura di ferimento, come lichen planus, psoriasi o vitiligine.
- Avere la pelle a scala Fitzpatrick di tipo 6 (mai scottature, molto pigmentata).
- Sono a rischio di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche, sulla base della storia personale, della storia familiare o di un breve esame della pelle (condotto durante la visita di screening per cercare cheloidi o cicatrici ipertrofiche).
- Sono stati trattati negli ultimi tre mesi per diabete mellito non controllato, malattia vascolare periferica, carenza di vitamina C, disturbi del tessuto connettivo o qualsiasi altro processo patologico che impedisce la guarigione della ferita.
- Stanno assumendo farmaci concomitanti a dosi note per interferire con la guarigione, come farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antineoplastici o farmaci immunosoppressori.
- Si utilizzano prodotti topici a base di acido glicolico, alfa-idrossiacidi, retinoidi o agenti chimici per il peeling nelle aree da trattare.
- Stanno usando steroidi sistemici o agenti immunosoppressori o hanno usato questi farmaci negli ultimi tre mesi.
- Il Principal Investigator può dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per un valido motivo medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Petrolato bianco
|
Applicazione topica
|
ALTRO: Articolo di prova
Veicolo (fibrinogeno)
|
Applicazione topica di fibrinogeno spray, seguita da trombina spray
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo (in giorni) alla chiusura della ferita (guarigione) definito come riepitelizzazione della pelle, senza necessità di drenaggio o medicazione.
Lasso di tempo: Tutte le lesioni termiche della ferita sono state eseguite il giorno 1. L'applicazione degli articoli di prova è iniziata il giorno 2. La valutazione della ferita target è stata eseguita il giorno 3 e il giorno 5; le valutazioni successive sono state effettuate dal lunedì al venerdì per 2 settimane e i soggetti sono usciti dallo studio il giorno 22
|
Le ferite target sono state valutate sullo stato della ferita (aperte/chiuse).
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Tutte le lesioni termiche della ferita sono state eseguite il giorno 1. L'applicazione degli articoli di prova è iniziata il giorno 2. La valutazione della ferita target è stata eseguita il giorno 3 e il giorno 5; le valutazioni successive sono state effettuate dal lunedì al venerdì per 2 settimane e i soggetti sono usciti dallo studio il giorno 22
|
Tempo mediano (in giorni) alla chiusura della ferita (guarigione) definito come riepitelizzazione della pelle, senza necessità di drenaggio o medicazione.
Lasso di tempo: Tutte le lesioni termiche della ferita sono state eseguite il giorno 1. L'applicazione degli articoli di prova è iniziata il giorno 2. La valutazione della ferita target è stata eseguita il giorno 3 e il giorno 5; le valutazioni successive sono state effettuate dal lunedì al venerdì per 2 settimane e i soggetti sono usciti dallo studio il giorno 22
|
Le ferite target sono state valutate sullo stato della ferita (aperte/chiuse)
|
Tutte le lesioni termiche della ferita sono state eseguite il giorno 1. L'applicazione degli articoli di prova è iniziata il giorno 2. La valutazione della ferita target è stata eseguita il giorno 3 e il giorno 5; le valutazioni successive sono state effettuate dal lunedì al venerdì per 2 settimane e i soggetti sono usciti dallo studio il giorno 22
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 802-247-09-017
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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