Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы определить, влияет ли фибрин на способность раны заживать

17 декабря 2015 г. обновлено: Healthpoint

Открытое, рандомизированное, слепое исследование влияния полимеризованного фибрина, применяемого местно один раз в неделю, на заживление термических ран по сравнению с еженедельным применением белого вазелина

Целью данного исследования является оценка потенциального ингибирующего действия носителя HP802-247 на закрытие (заживление) ран путем сравнения средних дней до закрытия поверхностных (неполной толщины) термических ран с аналогичными ранами, обработанными белым вазелином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное информированное согласие, которое будет заключаться в прочтении, подписании и датировании документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный сотрудник исследования разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию.
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет любой расы.
  • Готовы посещать все необходимые учебные визиты и соблюдать процедуры обучения.
  • Не соответствует ни одному из критериев исключения (любой единственный критерий исключения, которому соответствует потенциальный субъект, дисквалифицирует этого субъекта от участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе дерматомиозита, системного склероза, склеродермии, синдрома Шегрена, системной красной волчанки, дискоидной волчанки, болезни Элера-Данлоса, вульгарного ихтиоза, васкулита или нарушений свертываемости крови (коагулопатии).
  • Наличие любого дерматологического заболевания, которое может усугубиться или спровоцироваться процедурой ранения, например, красный плоский лишай, псориаз или витилиго.
  • У кожи по шкале Фитцпатрика 6 тип (никогда не обгорала, глубоко пигментирована).
  • Имеют риск образования келоидных или гипертрофических рубцов на основании личного анамнеза, семейного анамнеза или краткого осмотра кожи (проводится во время скринингового визита для выявления келоидных или гипертрофических рубцов).
  • Проходили лечение в течение последних трех месяцев по поводу неконтролируемого сахарного диабета, заболеваний периферических сосудов, дефицита витамина С, заболеваний соединительной ткани или любых других болезненных процессов, препятствующих заживлению ран.
  • Принимаете сопутствующие лекарства в дозах, которые, как известно, препятствуют заживлению, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, противоопухолевые препараты или иммунодепрессанты.
  • Используют местные продукты с гликолевой кислотой, продукты с альфа-гидроксикислотой, ретиноиды или средства химического пилинга в зонах лечения.
  • Используют системные стероиды или иммунодепрессанты или принимали эти препараты в течение последних трех месяцев.
  • Главный исследователь может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Белый вазелин
Другой: Белый вазелин
Местное применение
ДРУГОЙ: Тестовая статья
Транспортное средство (фибриноген)
Биологический: Фибрин
Местное применение спрея фибриногена, а затем спрея тромбина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (в днях) до закрытия раны (заживления) определяется как реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки.
Временное ограничение: Все термические раневые повреждения были нанесены в 1-й день. Нанесение испытуемых изделий началось на 2-й день. Целевая оценка раны проводилась на 3-й и 5-й день; последующие оценки проводились с понедельника по пятницу в течение 2 недель, и участники выходили из исследования на 22-й день.
Раны-мишени оценивали в статусе раны (открытая/закрытая).
Все термические раневые повреждения были нанесены в 1-й день. Нанесение испытуемых изделий началось на 2-й день. Целевая оценка раны проводилась на 3-й и 5-й день; последующие оценки проводились с понедельника по пятницу в течение 2 недель, и участники выходили из исследования на 22-й день.
Среднее время (в днях) до закрытия раны (заживления), определяемое как реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки.
Временное ограничение: Все термические раневые повреждения были нанесены в 1-й день. Нанесение испытуемых изделий началось на 2-й день. Целевая оценка раны проводилась на 3-й и 5-й день; последующие оценки проводились с понедельника по пятницу в течение 2 недель, и участники выходили из исследования на 22-й день.
Целевые раны оценивали статус раны (открытая/закрытая).
Все термические раневые повреждения были нанесены в 1-й день. Нанесение испытуемых изделий началось на 2-й день. Целевая оценка раны проводилась на 3-й и 5-й день; последующие оценки проводились с понедельника по пятницу в течение 2 недель, и участники выходили из исследования на 22-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthpoint

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802-247-09-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться