Tanulmányozás annak meghatározására, hogy a fibrin befolyásolja-e a sebek gyógyulási képességét
2015. december 17. frissítette: Healthpoint
Nyílt elrendezésű, randomizált, értékelői vak vizsgálat a hetente egyszer helyileg alkalmazott polimerizált fibrin hatásáról az indukált termikus sebek gyógyulására, szemben a fehér petrolátum heti alkalmazásával
Ennek a vizsgálatnak a célja a HP802-247 hordozó lehetséges gátló hatásainak értékelése a sebzáródásra (gyógyulásra), a felületes (részleges vastagságú) termikus sebek záródásához viszonyított átlagos napok és hasonló, fehér petrolátummal kezelt sebek összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami., Florida, Egyesült Államok, 33136
- Dept of Dermatology, University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon meg írásos beleegyező nyilatkozatot, amely a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasását, aláírását és keltezését foglalja magában, miután a vizsgáló, az alvizsgáló vagy a vizsgálati személyzet más kijelölt tagja elmagyarázta a vizsgálati eljárásokat, a kockázatokat és a kapcsolattartási információkat.
- Férfiak vagy nők, ≥ 18 évesek, bármilyen rasszhoz tartoznak.
- Hajlandóak minden szükséges tanulmányi látogatáson részt venni, és betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem (bármilyen egyetlen kizárási feltétel, amelyet egy potenciális alany teljesít, kizárja az alanyt a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében dermatomyositis, szisztémás sclerosis, scleroderma, Sjögren-szindróma, szisztémás lupus erythematosus, discoid lupus, Ehler Danlos-kór, icthyosis vulgaris, vasculitis vagy vérzési rendellenességek (koagulopátiák) szerepelnek.
- Bármilyen bőrgyógyászati betegsége van, amelyet a sebzési eljárás súlyosbíthat vagy provokálhat, például Lichen Planus, Pikkelysömör vagy Vitiligo.
- 6-os Fitzpatrick-skálájú bőrtípus (soha nem ég le, mélyen pigmentált).
- Személyes anamnézis, családi anamnézis vagy rövid bőrvizsgálat (a keloidok vagy hipertrófiás hegek keresésére szolgáló szűrővizsgálaton) alapján fennáll a keloid vagy hipertrófiás hegképződés veszélye.
- Az elmúlt három hónapban kezeletlen diabetes mellitus, perifériás érbetegség, C-vitamin-hiány, kötőszöveti rendellenességek vagy bármely más, sebgyógyulást gátló betegség miatt kezelték.
- Egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyulást, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket, daganatellenes gyógyszereket vagy immunszuppresszív gyógyszereket.
- Helyileg alkalmazott glikolsav termékeket, alfa-hidroxisav termékeket, retinoidokat vagy kémiai hámlasztó szereket használ a kezelt területeken.
- Szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszánsokat használ, vagy használta ezeket a gyógyszereket az elmúlt három hónapban.
- A kutatásvezető bármely alanyt alapos egészségügyi okból alkalmatlannak nyilváníthat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Fehér petrolátum
|
Helyi alkalmazás
|
|
EGYÉB: Teszt cikk
Jármű (fibrinogén)
|
Fibrinogén spray helyi alkalmazása, majd trombin spray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebzárásig (gyógyulásig) eltelt idő (napokban) Bőr-újraepiteliizációként definiálva, vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül.
Időkeret: Az összes termikus sebsérülést az 1. napon végeztük. A vizsgálati cikkek felvitele a 2. napon kezdődött. A célsebértékelést a 3. és az 5. napon végeztük; Az ezt követő értékeléseket hétfőtől péntekig 2 hétig végezték, és a vizsgálati alanyok a 22. napon kiléptek
|
A célsebeket értékeltük a seb állapota (nyitott/zárt).
|
Az összes termikus sebsérülést az 1. napon végeztük. A vizsgálati cikkek felvitele a 2. napon kezdődött. A célsebértékelést a 3. és az 5. napon végeztük; Az ezt követő értékeléseket hétfőtől péntekig 2 hétig végezték, és a vizsgálati alanyok a 22. napon kiléptek
|
|
Átlagos idő (napokban) a seb elzáródásáig (gyógyulás) Bőr-újraepiteliizációként definiálva, vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül.
Időkeret: Az összes termikus sebsérülést az 1. napon végeztük. A vizsgálati cikkek felvitele a 2. napon kezdődött. A célsebértékelést a 3. és az 5. napon végeztük; Az ezt követő értékeléseket hétfőtől péntekig 2 hétig végezték, és a vizsgálati alanyok a 22. napon kiléptek
|
A célsebek állapotát értékelték (nyitott/zárt)
|
Az összes termikus sebsérülést az 1. napon végeztük. A vizsgálati cikkek felvitele a 2. napon kezdődött. A célsebértékelést a 3. és az 5. napon végeztük; Az ezt követő értékeléseket hétfőtől péntekig 2 hétig végezték, és a vizsgálati alanyok a 22. napon kiléptek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 802-247-09-017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .