- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01253135
Estudo para determinar se a fibrina afeta a capacidade de cicatrização de uma ferida
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Healthpoint
Um estudo aberto, randomizado e cego do avaliador do efeito da fibrina polimerizada aplicada topicamente uma vez por semana, na cicatrização de feridas térmicas induzidas, versus aplicação semanal de vaselina branca
O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais efeitos inibitórios do veículo HP802-247 no fechamento (cicatrização) de feridas, comparando a média de dias para fechamento de feridas térmicas superficiais (espessura parcial) contra feridas semelhantes tratadas com petrolato branco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami., Florida, Estados Unidos, 33136
- Dept of Dermatology, University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo.
- Seja homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade, de qualquer raça.
- Estão dispostos a participar de todas as visitas de estudo necessárias e a cumprir os procedimentos do estudo.
- Não atender a nenhum dos critérios de exclusão (qualquer critério de exclusão único que seja atendido por um sujeito em potencial desqualificará esse sujeito da participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de dermatomiosite, esclerose sistêmica, esclerodermia, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico, lúpus discóide, doença de Ehler Danlos, ictiose vulgar, vasculite ou distúrbios hemorrágicos (coagulopatias).
- Ter alguma doença dermatológica que possa ser agravada ou provocada pelo procedimento de ferimento, como Líquen Plano, Psoríase ou Vitiligo.
- Tem pele tipo 6 da escala de Fitzpatrick (nunca queimaduras solares, profundamente pigmentada).
- Estão em risco de formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica, com base na história pessoal, história familiar ou breve exame de pele (realizado na consulta de triagem para procurar quelóides ou cicatrizes hipertróficas).
- Foram tratados nos últimos três meses para diabetes mellitus não controlada, doença vascular periférica, deficiência de vitamina C, distúrbios do tecido conjuntivo ou qualquer outro processo de doença que impeça a cicatrização de feridas.
- Estão tomando medicamentos concomitantes em doses que sabidamente interferem na cicatrização, como anti-inflamatórios não esteróides, antineoplásicos ou imunossupressores.
- Estão usando produtos tópicos de ácido glicólico, produtos de alfa-hidroxiácidos, retinóides ou agentes químicos de peeling nas áreas de tratamento.
- Estão usando esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores, ou usaram essas drogas nos últimos três meses.
- O Investigador Principal pode declarar qualquer sujeito inelegível por um motivo médico válido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Vaselina branca
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Aplicação tópica
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OUTRO: Artigo de teste
Veículo (fibrinogênio)
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Aplicação tópica de spray de fibrinogênio, seguida de spray de trombina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (em dias) para fechamento da ferida (cicatrização) definido como reepitelização da pele, sem necessidade de drenagem ou curativo.
Prazo: Todas as lesões térmicas da ferida foram feitas no Dia 1. A aplicação dos artigos de teste começou no Dia 2. A avaliação da ferida alvo foi realizada no Dia 3 e no Dia 5; as avaliações subsequentes foram feitas de segunda a sexta-feira por 2 semanas e os indivíduos saíram do estudo no dia 22
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As feridas-alvo foram avaliadas quanto ao estado da ferida (aberta/fechada).
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Todas as lesões térmicas da ferida foram feitas no Dia 1. A aplicação dos artigos de teste começou no Dia 2. A avaliação da ferida alvo foi realizada no Dia 3 e no Dia 5; as avaliações subsequentes foram feitas de segunda a sexta-feira por 2 semanas e os indivíduos saíram do estudo no dia 22
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Tempo médio (em dias) para fechamento da ferida (cicatrização) definido como reepitelização da pele, sem necessidade de drenagem ou curativo.
Prazo: Todas as lesões térmicas da ferida foram feitas no Dia 1. A aplicação dos artigos de teste começou no Dia 2. A avaliação da ferida alvo foi realizada no Dia 3 e no Dia 5; as avaliações subsequentes foram feitas de segunda a sexta-feira por 2 semanas e os indivíduos saíram do estudo no dia 22
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As feridas-alvo foram avaliadas quanto ao estado da ferida (aberta/fechada)
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Todas as lesões térmicas da ferida foram feitas no Dia 1. A aplicação dos artigos de teste começou no Dia 2. A avaliação da ferida alvo foi realizada no Dia 3 e no Dia 5; as avaliações subsequentes foram feitas de segunda a sexta-feira por 2 semanas e os indivíduos saíram do estudo no dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 802-247-09-017
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