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Estudo para determinar se a fibrina afeta a capacidade de cicatrização de uma ferida

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Healthpoint

Um estudo aberto, randomizado e cego do avaliador do efeito da fibrina polimerizada aplicada topicamente uma vez por semana, na cicatrização de feridas térmicas induzidas, versus aplicação semanal de vaselina branca

O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais efeitos inibitórios do veículo HP802-247 no fechamento (cicatrização) de feridas, comparando a média de dias para fechamento de feridas térmicas superficiais (espessura parcial) contra feridas semelhantes tratadas com petrolato branco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami., Florida, Estados Unidos, 33136
        • Dept of Dermatology, University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo.
  • Seja homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade, de qualquer raça.
  • Estão dispostos a participar de todas as visitas de estudo necessárias e a cumprir os procedimentos do estudo.
  • Não atender a nenhum dos critérios de exclusão (qualquer critério de exclusão único que seja atendido por um sujeito em potencial desqualificará esse sujeito da participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de dermatomiosite, esclerose sistêmica, esclerodermia, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico, lúpus discóide, doença de Ehler Danlos, ictiose vulgar, vasculite ou distúrbios hemorrágicos (coagulopatias).
  • Ter alguma doença dermatológica que possa ser agravada ou provocada pelo procedimento de ferimento, como Líquen Plano, Psoríase ou Vitiligo.
  • Tem pele tipo 6 da escala de Fitzpatrick (nunca queimaduras solares, profundamente pigmentada).
  • Estão em risco de formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica, com base na história pessoal, história familiar ou breve exame de pele (realizado na consulta de triagem para procurar quelóides ou cicatrizes hipertróficas).
  • Foram tratados nos últimos três meses para diabetes mellitus não controlada, doença vascular periférica, deficiência de vitamina C, distúrbios do tecido conjuntivo ou qualquer outro processo de doença que impeça a cicatrização de feridas.
  • Estão tomando medicamentos concomitantes em doses que sabidamente interferem na cicatrização, como anti-inflamatórios não esteróides, antineoplásicos ou imunossupressores.
  • Estão usando produtos tópicos de ácido glicólico, produtos de alfa-hidroxiácidos, retinóides ou agentes químicos de peeling nas áreas de tratamento.
  • Estão usando esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores, ou usaram essas drogas nos últimos três meses.
  • O Investigador Principal pode declarar qualquer sujeito inelegível por um motivo médico válido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Vaselina branca
Aplicação tópica
OUTRO: Artigo de teste
Veículo (fibrinogênio)
Aplicação tópica de spray de fibrinogênio, seguida de spray de trombina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (em dias) para fechamento da ferida (cicatrização) definido como reepitelização da pele, sem necessidade de drenagem ou curativo.
Prazo: Todas as lesões térmicas da ferida foram feitas no Dia 1. A aplicação dos artigos de teste começou no Dia 2. A avaliação da ferida alvo foi realizada no Dia 3 e no Dia 5; as avaliações subsequentes foram feitas de segunda a sexta-feira por 2 semanas e os indivíduos saíram do estudo no dia 22
As feridas-alvo foram avaliadas quanto ao estado da ferida (aberta/fechada).
Todas as lesões térmicas da ferida foram feitas no Dia 1. A aplicação dos artigos de teste começou no Dia 2. A avaliação da ferida alvo foi realizada no Dia 3 e no Dia 5; as avaliações subsequentes foram feitas de segunda a sexta-feira por 2 semanas e os indivíduos saíram do estudo no dia 22
Tempo médio (em dias) para fechamento da ferida (cicatrização) definido como reepitelização da pele, sem necessidade de drenagem ou curativo.
Prazo: Todas as lesões térmicas da ferida foram feitas no Dia 1. A aplicação dos artigos de teste começou no Dia 2. A avaliação da ferida alvo foi realizada no Dia 3 e no Dia 5; as avaliações subsequentes foram feitas de segunda a sexta-feira por 2 semanas e os indivíduos saíram do estudo no dia 22
As feridas-alvo foram avaliadas quanto ao estado da ferida (aberta/fechada)
Todas as lesões térmicas da ferida foram feitas no Dia 1. A aplicação dos artigos de teste começou no Dia 2. A avaliação da ferida alvo foi realizada no Dia 3 e no Dia 5; as avaliações subsequentes foram feitas de segunda a sexta-feira por 2 semanas e os indivíduos saíram do estudo no dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 802-247-09-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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