Estudio para determinar si la fibrina afecta la capacidad de cicatrización de una herida
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Healthpoint
Un estudio de etiqueta abierta, aleatorizado, con cegamiento del evaluador del efecto de la fibrina polimerizada aplicada tópicamente una vez por semana, en la cicatrización de heridas térmicas inducidas, versus la aplicación semanal de vaselina blanca
El objetivo de este estudio es evaluar los posibles efectos inhibitorios del vehículo HP802-247 sobre el cierre de heridas (cicatrización), comparando la media de días hasta el cierre de heridas térmicas superficiales (de espesor parcial) con heridas similares tratadas con vaselina blanca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami., Florida, Estados Unidos, 33136
- Dept of Dermatology, University of Miami
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
- Sea hombre o mujer, ≥ 18 años de edad, de cualquier raza.
- Están dispuestos a asistir a todas las visitas de estudio requeridas y cumplir con los procedimientos del estudio.
- No cumplir con ninguno de los criterios de exclusión (cualquier criterio de exclusión único que cumpla un posible sujeto lo descalificará de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de dermatomiositis, esclerosis sistémica, esclerodermia, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico, lupus discoide, enfermedad de Ehler Danlos, ictiosis vulgar, vasculitis o trastornos hemorrágicos (coagulopatías).
- Tener alguna enfermedad dermatológica que pueda ser agravada o provocada por el procedimiento de la herida, como Liquen Plano, Psoriasis o Vitíligo.
- Tener piel de escala Fitzpatrick tipo 6 (nunca quemada por el sol, profundamente pigmentada).
- Están en riesgo de formación de cicatrices queloides o hipertróficas, según su historial personal, antecedentes familiares o un breve examen de la piel (realizado en la visita de selección para buscar queloides o cicatrices hipertróficas).
- Haber sido tratado en los últimos tres meses por diabetes mellitus no controlada, enfermedad vascular periférica, deficiencia de vitamina C, trastornos del tejido conectivo o cualquier otro proceso patológico que impida la cicatrización de heridas.
- Están tomando medicamentos concomitantes en dosis que se sabe que interfieren con la cicatrización, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos antineoplásicos o medicamentos inmunosupresores.
- Están usando productos tópicos de ácido glicólico, productos de ácido alfa-hidroxi, retinoides o agentes de exfoliación química en las áreas de tratamiento.
- Están usando esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores, o han usado estos medicamentos en los últimos tres meses.
- El Investigador Principal puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Vaselina blanca
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Aplicación tópica
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OTRO: Artículo de prueba
Vehículo (fibrinógeno)
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Aplicación tópica de spray de fibrinógeno, seguida de spray de trombina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (en días) para el cierre de la herida (cicatrización) definido como reepitelización de la piel, sin necesidad de drenaje ni apósitos.
Periodo de tiempo: Todas las heridas térmicas se realizaron el día 1. La aplicación de los artículos de prueba comenzó el día 2. La evaluación de la herida objetivo se realizó el día 3 y el día 5; las evaluaciones posteriores se realizaron de lunes a viernes durante 2 semanas y los sujetos abandonaron el estudio el día 22
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Se evaluó el estado de la herida de las heridas diana (abiertas/cerradas).
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Todas las heridas térmicas se realizaron el día 1. La aplicación de los artículos de prueba comenzó el día 2. La evaluación de la herida objetivo se realizó el día 3 y el día 5; las evaluaciones posteriores se realizaron de lunes a viernes durante 2 semanas y los sujetos abandonaron el estudio el día 22
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Tiempo medio (en días) para el cierre de la herida (cicatrización) definido como reepitelización de la piel, sin necesidad de drenaje ni apósitos.
Periodo de tiempo: Todas las heridas térmicas se realizaron el día 1. La aplicación de los artículos de prueba comenzó el día 2. La evaluación de la herida objetivo se realizó el día 3 y el día 5; las evaluaciones posteriores se realizaron de lunes a viernes durante 2 semanas y los sujetos abandonaron el estudio el día 22
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Se evaluó el estado de la herida de las heridas objetivo (abiertas/cerradas)
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Todas las heridas térmicas se realizaron el día 1. La aplicación de los artículos de prueba comenzó el día 2. La evaluación de la herida objetivo se realizó el día 3 y el día 5; las evaluaciones posteriores se realizaron de lunes a viernes durante 2 semanas y los sujetos abandonaron el estudio el día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802-247-09-017
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