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Étude pour déterminer si la fibrine affecte la capacité d'une plaie à guérir

17 décembre 2015 mis à jour par: Healthpoint

Une étude ouverte, randomisée, à l'insu de l'évaluateur sur l'effet de la fibrine polymérisée appliquée localement une fois par semaine, sur la cicatrisation des plaies thermiques induites, par rapport à l'application hebdomadaire de vaseline blanche

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets inhibiteurs potentiels du véhicule HP802-247 sur la fermeture des plaies (cicatrisation), en comparant les jours moyens de fermeture des plaies thermiques superficielles (épaisseur partielle) par rapport à des plaies similaires traitées avec de la vaseline blanche.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami., Florida, États-Unis, 33136
        • Dept of Dermatology, University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude.
  • Sont des hommes ou des femmes, âgés de ≥ 18 ans, de toute race.
  • Sont disposés à assister à toutes les visites d'étude requises et à se conformer aux procédures d'étude.
  • Ne répondre à aucun des critères d'exclusion (tout critère d'exclusion unique rempli par un sujet potentiel disqualifiera ce sujet de la participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de dermatomyosite, de sclérose systémique, de sclérodermie, de syndrome de Sjögren, de lupus érythémateux disséminé, de lupus discoïde, de maladie d'Ehler Danlos, d'icthyose vulgaire, de vascularite ou de troubles hémorragiques (coagulopathies).
  • Avoir une maladie dermatologique qui peut être aggravée ou provoquée par la procédure de blessure, comme le lichen plan, le psoriasis ou le vitiligo.
  • Avoir une peau à l'échelle de Fitzpatrick de type 6 (jamais de coups de soleil, profondément pigmentée).
  • Sont à risque de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques, en fonction des antécédents personnels, des antécédents familiaux ou d'un bref examen cutané (effectué lors de la visite de dépistage pour rechercher des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques).
  • Avoir été traité au cours des trois derniers mois pour un diabète sucré non contrôlé, une maladie vasculaire périphérique, une carence en vitamine C, des troubles du tissu conjonctif ou tout autre processus pathologique qui entrave la cicatrisation des plaies.
  • Prenez des médicaments concomitants à des doses connues pour interférer avec la guérison, tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des médicaments antinéoplasiques ou des médicaments immunosuppresseurs.
  • Utilisez des produits topiques à base d'acide glycolique, des produits d'acide alpha-hydroxy, des rétinoïdes ou des agents exfoliants chimiques dans les zones de traitement.
  • Utilisez des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs, ou avez utilisé ces médicaments au cours des trois derniers mois.
  • Le chercheur principal peut déclarer tout sujet inéligible pour une raison médicale valable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Vaseline blanche
Application topique
AUTRE: Tester l'article
Véhicule (fibrinogène)
Application topique d'un spray de fibrinogène, suivi d'un spray de thrombine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai (en jours) de fermeture de la plaie (cicatrisation) Défini comme une réépithélialisation de la peau, sans drainage ni pansement.
Délai: Toutes les blessures thermiques ont été effectuées le jour 1. L'application des articles de test a commencé le jour 2. L'évaluation de la plaie cible a été effectuée les jours 3 et 5 ; les évaluations suivantes ont été effectuées du lundi au vendredi pendant 2 semaines et les sujets ont quitté l'étude le jour 22
Les plaies cibles ont été évaluées selon l'état de la plaie (ouverte/fermée).
Toutes les blessures thermiques ont été effectuées le jour 1. L'application des articles de test a commencé le jour 2. L'évaluation de la plaie cible a été effectuée les jours 3 et 5 ; les évaluations suivantes ont été effectuées du lundi au vendredi pendant 2 semaines et les sujets ont quitté l'étude le jour 22
Délai médian (en jours) de fermeture de la plaie (cicatrisation) défini comme une réépithélialisation de la peau, sans drainage ni pansement.
Délai: Toutes les blessures thermiques ont été effectuées le jour 1. L'application des articles de test a commencé le jour 2. L'évaluation de la plaie cible a été effectuée les jours 3 et 5 ; les évaluations suivantes ont été effectuées du lundi au vendredi pendant 2 semaines et les sujets ont quitté l'étude le jour 22
Les plaies cibles ont été évaluées selon l'état de la plaie (ouverte/fermée)
Toutes les blessures thermiques ont été effectuées le jour 1. L'application des articles de test a commencé le jour 2. L'évaluation de la plaie cible a été effectuée les jours 3 et 5 ; les évaluations suivantes ont été effectuées du lundi au vendredi pendant 2 semaines et les sujets ont quitté l'étude le jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802-247-09-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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