- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01253135
Étude pour déterminer si la fibrine affecte la capacité d'une plaie à guérir
17 décembre 2015 mis à jour par: Healthpoint
Une étude ouverte, randomisée, à l'insu de l'évaluateur sur l'effet de la fibrine polymérisée appliquée localement une fois par semaine, sur la cicatrisation des plaies thermiques induites, par rapport à l'application hebdomadaire de vaseline blanche
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets inhibiteurs potentiels du véhicule HP802-247 sur la fermeture des plaies (cicatrisation), en comparant les jours moyens de fermeture des plaies thermiques superficielles (épaisseur partielle) par rapport à des plaies similaires traitées avec de la vaseline blanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami., Florida, États-Unis, 33136
- Dept of Dermatology, University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude.
- Sont des hommes ou des femmes, âgés de ≥ 18 ans, de toute race.
- Sont disposés à assister à toutes les visites d'étude requises et à se conformer aux procédures d'étude.
- Ne répondre à aucun des critères d'exclusion (tout critère d'exclusion unique rempli par un sujet potentiel disqualifiera ce sujet de la participation à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de dermatomyosite, de sclérose systémique, de sclérodermie, de syndrome de Sjögren, de lupus érythémateux disséminé, de lupus discoïde, de maladie d'Ehler Danlos, d'icthyose vulgaire, de vascularite ou de troubles hémorragiques (coagulopathies).
- Avoir une maladie dermatologique qui peut être aggravée ou provoquée par la procédure de blessure, comme le lichen plan, le psoriasis ou le vitiligo.
- Avoir une peau à l'échelle de Fitzpatrick de type 6 (jamais de coups de soleil, profondément pigmentée).
- Sont à risque de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques, en fonction des antécédents personnels, des antécédents familiaux ou d'un bref examen cutané (effectué lors de la visite de dépistage pour rechercher des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques).
- Avoir été traité au cours des trois derniers mois pour un diabète sucré non contrôlé, une maladie vasculaire périphérique, une carence en vitamine C, des troubles du tissu conjonctif ou tout autre processus pathologique qui entrave la cicatrisation des plaies.
- Prenez des médicaments concomitants à des doses connues pour interférer avec la guérison, tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des médicaments antinéoplasiques ou des médicaments immunosuppresseurs.
- Utilisez des produits topiques à base d'acide glycolique, des produits d'acide alpha-hydroxy, des rétinoïdes ou des agents exfoliants chimiques dans les zones de traitement.
- Utilisez des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs, ou avez utilisé ces médicaments au cours des trois derniers mois.
- Le chercheur principal peut déclarer tout sujet inéligible pour une raison médicale valable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Vaseline blanche
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Application topique
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AUTRE: Tester l'article
Véhicule (fibrinogène)
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Application topique d'un spray de fibrinogène, suivi d'un spray de thrombine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai (en jours) de fermeture de la plaie (cicatrisation) Défini comme une réépithélialisation de la peau, sans drainage ni pansement.
Délai: Toutes les blessures thermiques ont été effectuées le jour 1. L'application des articles de test a commencé le jour 2. L'évaluation de la plaie cible a été effectuée les jours 3 et 5 ; les évaluations suivantes ont été effectuées du lundi au vendredi pendant 2 semaines et les sujets ont quitté l'étude le jour 22
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Les plaies cibles ont été évaluées selon l'état de la plaie (ouverte/fermée).
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Toutes les blessures thermiques ont été effectuées le jour 1. L'application des articles de test a commencé le jour 2. L'évaluation de la plaie cible a été effectuée les jours 3 et 5 ; les évaluations suivantes ont été effectuées du lundi au vendredi pendant 2 semaines et les sujets ont quitté l'étude le jour 22
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Délai médian (en jours) de fermeture de la plaie (cicatrisation) défini comme une réépithélialisation de la peau, sans drainage ni pansement.
Délai: Toutes les blessures thermiques ont été effectuées le jour 1. L'application des articles de test a commencé le jour 2. L'évaluation de la plaie cible a été effectuée les jours 3 et 5 ; les évaluations suivantes ont été effectuées du lundi au vendredi pendant 2 semaines et les sujets ont quitté l'étude le jour 22
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Les plaies cibles ont été évaluées selon l'état de la plaie (ouverte/fermée)
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Toutes les blessures thermiques ont été effectuées le jour 1. L'application des articles de test a commencé le jour 2. L'évaluation de la plaie cible a été effectuée les jours 3 et 5 ; les évaluations suivantes ont été effectuées du lundi au vendredi pendant 2 semaines et les sujets ont quitté l'étude le jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 802-247-09-017
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