- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01253135
Studie om te bepalen of fibrine het vermogen van een wond om te genezen beïnvloedt
17 december 2015 bijgewerkt door: Healthpoint
Een open-label, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie van het effect van gepolymeriseerde fibrine die eenmaal per week plaatselijk wordt aangebracht, op genezing van geïnduceerde thermische wonden, versus wekelijkse toepassing van witte vaseline
Het doel van deze studie is om de potentiële remmende effecten van HP802-247-vehiculum op wondsluiting (genezing) te evalueren door het gemiddelde aantal dagen tot sluiting van oppervlakkige (gedeeltelijke dikte) thermische wonden te vergelijken met vergelijkbare wonden behandeld met witte vaseline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami., Florida, Verenigde Staten, 33136
- Dept of Dermatology, University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.
- Zijn mannelijk of vrouwelijk, ≥ 18 jaar oud, van welk ras dan ook.
- Bereid zijn om alle vereiste studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studieprocedures.
- Voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria (elk enkel uitsluitingscriterium waaraan een potentiële proefpersoon voldoet, zal die proefpersoon diskwalificeren van deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van dermatomyositis, systemische sclerose, sclerodermie, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus, discoïde lupus, de ziekte van Ehler Danlos, icthyosis vulgaris, vasculitis of bloedingsstoornissen (coagulopathieën).
- Een dermatologische aandoening heeft die kan worden verergerd of uitgelokt door de verwondingsprocedure, zoals Lichen Planus, Psoriasis of Vitiligo.
- Heb Fitzpatrick huidtype 6 (nooit zonnebrand, diep gepigmenteerd).
- Risico lopen op keloïde of hypertrofische littekenvorming, op basis van persoonlijke geschiedenis, familiegeschiedenis of kort huidonderzoek (uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek om te zoeken naar keloïden of hypertrofische littekens).
- In de afgelopen drie maanden zijn behandeld voor ongecontroleerde diabetes mellitus, perifere vasculaire aandoeningen, vitamine C-tekort, bindweefselaandoeningen of een ander ziekteproces dat wondgenezing belemmert.
- Gelijktijdig medicijnen gebruiken in doses waarvan bekend is dat ze de genezing verstoren, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antineoplastische geneesmiddelen of immunosuppressieve geneesmiddelen.
- Topische glycolzuurproducten, alfahydroxyzuurproducten, retinoïden of chemische peelingmiddelen gebruiken in de behandelgebieden.
- Systemische steroïden of immunosuppressiva gebruikt of deze geneesmiddelen in de afgelopen drie maanden heeft gebruikt.
- De hoofdonderzoeker kan een proefpersoon om een geldige medische reden ongeschikt verklaren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Witte vaseline
|
Topische toepassing
|
ANDER: Test artikel
Voertuig (fibrinogeen)
|
Topische toepassing van fibrinogeenspray, gevolgd door trombinespray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd (in dagen) tot wondsluiting (genezing) Gedefinieerd als re-epithelisatie van de huid, zonder vereisten voor drainage of verband.
Tijdsspanne: Alle thermische wondverwondingen werden gedaan op dag 1. Het aanbrengen van testartikelen begon op dag 2. De beoogde wondbeoordeling werd uitgevoerd op dag 3 en dag 5; daaropvolgende beoordelingen werden gedaan van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken en de proefpersonen verlieten de studie op dag 22
|
De doelwonden werden beoordeeld op wondstatus (open/gesloten).
|
Alle thermische wondverwondingen werden gedaan op dag 1. Het aanbrengen van testartikelen begon op dag 2. De beoogde wondbeoordeling werd uitgevoerd op dag 3 en dag 5; daaropvolgende beoordelingen werden gedaan van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken en de proefpersonen verlieten de studie op dag 22
|
Mediane tijd (in dagen) tot wondsluiting (genezing) Gedefinieerd als re-epithelisatie van de huid, zonder vereisten voor drainage of verband.
Tijdsspanne: Alle thermische wondverwondingen werden gedaan op dag 1. Het aanbrengen van testartikelen begon op dag 2. De beoogde wondbeoordeling werd uitgevoerd op dag 3 en dag 5; daaropvolgende beoordelingen werden gedaan van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken en de proefpersonen verlieten de studie op dag 22
|
De doelwonden werden beoordeeld op wondstatus (open/gesloten)
|
Alle thermische wondverwondingen werden gedaan op dag 1. Het aanbrengen van testartikelen begon op dag 2. De beoogde wondbeoordeling werd uitgevoerd op dag 3 en dag 5; daaropvolgende beoordelingen werden gedaan van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken en de proefpersonen verlieten de studie op dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802-247-09-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Witte vaseline
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.VoltooidChirurgische wond | Litteken | Wond geneest | KeloïdeVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis vulgarisFrankrijk
-
Rockefeller UniversityVoltooidHuidziekteVerenigde Staten
-
Indiana UniversityWervingChirurgische wond | Huidkanker | Litteken | Wond geneest | Tevredenheid van de patiënt | Chirurgische incisie | Voorkeur van de patiënt | Littekens op de huid | Wond van huidVerenigde Staten
-
Mundipharma Korea LtdVoltooidHuid transplantatieKorea, republiek van
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid
-
Turn TherapeuticsGorgas Memorial Institute for Health Studies; Hospital Santo Tomas; Hospital Modular...Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooidChirurgische wond | Hidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidEczeem | Atopische dermatitisVerenigde Staten
-
Exciton Technologies Inc.Alberta Heritage Foundation for Medical Research; Epidemiology Coordinating and... en andere medewerkersOnbekendWond infectie | Wond genezenCanada