- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01253135
Studie för att avgöra om fibrin påverkar förmågan hos ett sår att läka
17 december 2015 uppdaterad av: Healthpoint
En öppen, randomiserad, utvärderare-blind studie av effekten av polymeriserat fibrin applicerat lokalt en gång per vecka, på läkning av inducerade termiska sår, kontra veckovis applicering av White Petrolatum
Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella hämmande effekterna av HP802-247 Vehicle på sårtillslutning (läkning), genom att jämföra medeldagar med stängning av ytliga (deltjocka) termiska sår mot liknande sår behandlade med vit vaselin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami., Florida, Förenta staterna, 33136
- Dept of Dermatology, University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke, vilket kommer att bestå av att läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen.
- Är man eller kvinna, ≥ 18 år, oavsett ras.
- Är villiga att delta i alla erforderliga studiebesök och att följa studieprocedurer.
- Uppfyll inte något av uteslutningskriterierna (vilket som helst uteslutningskriterium som uppfylls av en potentiell försöksperson kommer att diskvalificera den personen från att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av dermatomyosit, systemisk skleros, sklerodermi, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, Ehler Danlos sjukdom, ikthyosis vulgaris, vaskulit eller blödningsrubbningar (koagulopatier).
- Har någon dermatologisk sjukdom som kan förvärras eller provoceras av sårproceduren, såsom Lichen Planus, Psoriasis eller Vitiligo.
- Har Fitzpatrick skala hudtyp 6 (aldrig solbränna, djupt pigmenterad).
- Riskerar att bilda keloid eller hypertrofisk ärr, baserat på personlig historia, familjehistoria eller kort hudundersökning (genomförd vid screeningbesöket för att leta efter keloider eller hypertrofiska ärr).
- Har behandlats under de senaste tre månaderna för okontrollerad diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom, C-vitaminbrist, bindvävsrubbningar eller någon annan sjukdomsprocess som hindrar sårläkning.
- Tar samtidigt mediciner i doser som är kända för att störa läkningen, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antineoplastiska läkemedel eller immunsuppressiva läkemedel.
- Använder aktuella glykolsyraprodukter, alfa-hydroxisyraprodukter, retinoider eller kemiska peelingsmedel i behandlingsområdena.
- Använder systemiska steroider eller immunsuppressiva medel, eller har använt dessa läkemedel under de senaste tre månaderna.
- Huvudutredaren kan förklara varje försöksperson olämplig av giltiga medicinska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Vit vaselin
|
Aktuell applikation
|
|
ÖVRIG: Testartikel
Fordon (fibrinogen)
|
Topisk applicering av fibrinogenspray, följt av trombinspray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (i dagar) till sårstängning (läkning) Definierat som hudreepitelisering, utan dränering eller förbandskrav.
Tidsram: All termisk sårskada gjordes på dag 1. Applicering av testartiklar började på dag 2. Målsårbedömning utfördes på dag 3 och dag 5; Efterföljande bedömningar gjordes måndag till fredag under 2 veckor och försökspersonerna lämnade studien på dag 22
|
Målsåren utvärderades sårstatus (öppna/stängda).
|
All termisk sårskada gjordes på dag 1. Applicering av testartiklar började på dag 2. Målsårbedömning utfördes på dag 3 och dag 5; Efterföljande bedömningar gjordes måndag till fredag under 2 veckor och försökspersonerna lämnade studien på dag 22
|
|
Mediantid (i dagar) till sårstängning (läkning) Definierat som hudreepitelisering, utan dränering eller förbandskrav.
Tidsram: All termisk sårskada gjordes på dag 1. Applicering av testartiklar började på dag 2. Målsårbedömning utfördes på dag 3 och dag 5; Efterföljande bedömningar gjordes måndag till fredag under 2 veckor och försökspersonerna lämnade studien på dag 22
|
Målsåren utvärderades sårstatus (öppen/stängd)
|
All termisk sårskada gjordes på dag 1. Applicering av testartiklar började på dag 2. Målsårbedömning utfördes på dag 3 och dag 5; Efterföljande bedömningar gjordes måndag till fredag under 2 veckor och försökspersonerna lämnade studien på dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 802-247-09-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .