Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk for å finne ut om fibrin påvirker evnen til et sår til å gro

17. desember 2015 oppdatert av: Healthpoint

En åpen, randomisert, evaluator-blind studie av effekten av polymerisert fibrin påført lokalt én gang per uke, på tilheling av induserte termiske sår, versus ukentlig påføring av White Petrolatum

Målet med denne studien er å evaluere de potensielle hemmende effektene av HP802-247 Vehicle på sårlukking (tilheling), ved å sammenligne gjennomsnittlige dager med lukking av overfladiske (deltykkelse) termiske sår mot lignende sår behandlet med hvit petrolatum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami., Florida, Forente stater, 33136
        • Dept of Dermatology, University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
  • Er mann eller kvinne, ≥ 18 år, uansett rase.
  • Er villig til å delta på alle nødvendige studiebesøk, og å overholde studieprosedyrer.
  • Oppfyll ingen av eksklusjonskriteriene (ethvert enkelt eksklusjonskriterium som oppfylles av en potensiell subjekt vil diskvalifisere den personen fra å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med dermatomyositt, systemisk sklerose, sklerodermi, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, Ehler Danlos sykdom, ikthyosis vulgaris, vaskulitt eller blødningsforstyrrelser (koagulopatier).
  • Har en dermatologisk sykdom som kan forverres eller provoseres av sårprosedyren, for eksempel Lichen Planus, Psoriasis eller Vitiligo.
  • Har Fitzpatrick skala hudtype 6 (aldri solbrent, dypt pigmentert).
  • Har risiko for keloid- eller hypertrofisk arrdannelse, basert på personlig historie, familiehistorie eller kort hudundersøkelse (gjennomført ved screeningbesøket for å se etter keloider eller hypertrofiske arr).
  • Har blitt behandlet i løpet av de siste tre månedene for ukontrollert diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom, vitamin C-mangel, bindevevsforstyrrelser eller annen sykdomsprosess som hindrer sårheling.
  • Tar samtidig medisiner i doser som er kjent for å forstyrre helbredelsen, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antineoplastiske legemidler eller immunsuppressive legemidler.
  • Bruker aktuelle glykolsyreprodukter, alfa-hydroksysyreprodukter, retinoider eller kjemiske peelingsmidler i behandlingsområdene.
  • Bruker systemiske steroider eller immunsuppressive midler, eller har brukt disse legemidlene i løpet av de siste tre månedene.
  • Hovedetterforskeren kan erklære ethvert forsøksperson uegnet av en gyldig medisinsk grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Hvit Petrolatum
Annen: Hvit Petrolatum
Aktuell applikasjon
ANNEN: Testartikkel
Kjøretøy (fibrinogen)
Biologisk: Fibrin
Lokal påføring av fibrinogenspray, etterfulgt av trombinspray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i dager) til sårlukking (heling) Definert som hudreepitelisering, uten drenering eller forbindingskrav.
Tidsramme: All termisk sårskade ble utført på dag 1. Påføring av testartikler startet på dag 2. Målsårvurdering ble utført på dag 3 og dag 5; påfølgende vurderinger ble gjort mandag til fredag ​​i 2 uker, og forsøkspersonene forlot studiet på dag 22
Målsårene ble evaluert sårstatus (åpen/lukket).
All termisk sårskade ble utført på dag 1. Påføring av testartikler startet på dag 2. Målsårvurdering ble utført på dag 3 og dag 5; påfølgende vurderinger ble gjort mandag til fredag ​​i 2 uker, og forsøkspersonene forlot studiet på dag 22
Mediantid (i dager) til sårlukking (tilheling) Definert som hudreepitelisering, uten drenering eller forbindingskrav.
Tidsramme: All termisk sårskade ble utført på dag 1. Påføring av testartikler startet på dag 2. Målsårvurdering ble utført på dag 3 og dag 5; påfølgende vurderinger ble gjort mandag til fredag ​​i 2 uker, og forsøkspersonene forlot studiet på dag 22
Målsårene ble evaluert sårstatus (åpen/lukket)
All termisk sårskade ble utført på dag 1. Påføring av testartikler startet på dag 2. Målsårvurdering ble utført på dag 3 og dag 5; påfølgende vurderinger ble gjort mandag til fredag ​​i 2 uker, og forsøkspersonene forlot studiet på dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthpoint

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 802-247-09-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hvit Petrolatum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere