Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om fibrin påvirker et sårs evne til at hele

17. december 2015 opdateret af: Healthpoint

En åben-label, randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse af effekten af ​​polymeriseret fibrin påført topisk én gang om ugen på heling af inducerede termiske sår versus ugentlig påføring af hvid vaseline

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle hæmmende virkninger af HP802-247 Vehicle på sårlukning (heling) ved at sammenligne middeldage med lukning af overfladiske (deltykkelse) termiske sår mod lignende sår behandlet med hvid petrolatum.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami., Florida, Forenede Stater, 33136
        • Dept of Dermatology, University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger.
  • Er mænd eller kvinder, ≥ 18 år, uanset race.
  • Er villige til at deltage i alle nødvendige studiebesøg og til at overholde studieprocedurer.
  • Opfyld ingen af ​​eksklusionskriterierne (ethvert enkelt eksklusionskriterium, som er opfyldt af en potentiel forsøgsperson, vil diskvalificere den pågældende fra at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med dermatomyositis, systemisk sklerose, sklerodermi, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, Ehler Danlos sygdom, ikthyosis vulgaris, vaskulitis eller blødningsforstyrrelser (koagulopatier).
  • Har nogen dermatologisk sygdom, som kan forværres eller fremkaldes af sårproceduren, såsom Lichen Planus, Psoriasis eller Vitiligo.
  • Har Fitzpatrick skala hudtype 6 (aldrig solskoldning, dybt pigmenteret).
  • Er i risiko for keloid eller hypertrofisk ardannelse, baseret på personlig historie, familiehistorie eller kort hudundersøgelse (foretaget ved screeningbesøget for at se efter keloider eller hypertrofiske ar).
  • Er blevet behandlet inden for de sidste tre måneder for ukontrolleret diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom, C-vitaminmangel, bindevævsforstyrrelser eller enhver anden sygdomsproces, der hindrer sårheling.
  • Tager samtidig medicin i doser, som vides at interferere med helingen, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anti-neoplastiske lægemidler eller immunsuppressive lægemidler.
  • Bruger topiske glykolsyreprodukter, alfa-hydroxysyreprodukter, retinoider eller kemiske peelingsmidler i behandlingsområderne.
  • Bruger systemiske steroider eller immunsuppressive midler, eller har brugt disse lægemidler inden for de seneste tre måneder.
  • Den primære efterforsker kan erklære ethvert forsøgsperson for uegnet af en gyldig medicinsk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Hvid Petrolatum
Aktuel anvendelse
ANDET: Test artikel
Køretøj (fibrinogen)
Topisk påføring af fibrinogenspray efterfulgt af thrombinspray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i dage) til sårlukning (heling) Defineret som hudreepitelisering, uden dræning eller forbindingskrav.
Tidsramme: Al termisk sårskade blev udført på dag 1. Påføring af testartikler startede på dag 2. Målsårvurdering blev udført på dag 3 og dag 5; efterfølgende vurderinger blev udført mandag til fredag ​​i 2 uger, og forsøgspersonerne forlod studiet på dag 22
Målsårene blev evalueret sårstatus (åben/lukket).
Al termisk sårskade blev udført på dag 1. Påføring af testartikler startede på dag 2. Målsårvurdering blev udført på dag 3 og dag 5; efterfølgende vurderinger blev udført mandag til fredag ​​i 2 uger, og forsøgspersonerne forlod studiet på dag 22
Mediantid (i dage) til sårlukning (heling) Defineret som hudre-epitelisering, uden dræning eller forbindingskrav.
Tidsramme: Al termisk sårskade blev udført på dag 1. Påføring af testartikler startede på dag 2. Målsårvurdering blev udført på dag 3 og dag 5; efterfølgende vurderinger blev udført mandag til fredag ​​i 2 uger, og forsøgspersonerne forlod studiet på dag 22
Målsårene blev evalueret sårstatus (åben/lukket)
Al termisk sårskade blev udført på dag 1. Påføring af testartikler startede på dag 2. Målsårvurdering blev udført på dag 3 og dag 5; efterfølgende vurderinger blev udført mandag til fredag ​​i 2 uger, og forsøgspersonerne forlod studiet på dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (SKØN)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Petrolatum

3
Abonner