- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01253135
Undersøgelse for at afgøre, om fibrin påvirker et sårs evne til at hele
17. december 2015 opdateret af: Healthpoint
En åben-label, randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse af effekten af polymeriseret fibrin påført topisk én gang om ugen på heling af inducerede termiske sår versus ugentlig påføring af hvid vaseline
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle hæmmende virkninger af HP802-247 Vehicle på sårlukning (heling) ved at sammenligne middeldage med lukning af overfladiske (deltykkelse) termiske sår mod lignende sår behandlet med hvid petrolatum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami., Florida, Forenede Stater, 33136
- Dept of Dermatology, University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger.
- Er mænd eller kvinder, ≥ 18 år, uanset race.
- Er villige til at deltage i alle nødvendige studiebesøg og til at overholde studieprocedurer.
- Opfyld ingen af eksklusionskriterierne (ethvert enkelt eksklusionskriterium, som er opfyldt af en potentiel forsøgsperson, vil diskvalificere den pågældende fra at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med dermatomyositis, systemisk sklerose, sklerodermi, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, Ehler Danlos sygdom, ikthyosis vulgaris, vaskulitis eller blødningsforstyrrelser (koagulopatier).
- Har nogen dermatologisk sygdom, som kan forværres eller fremkaldes af sårproceduren, såsom Lichen Planus, Psoriasis eller Vitiligo.
- Har Fitzpatrick skala hudtype 6 (aldrig solskoldning, dybt pigmenteret).
- Er i risiko for keloid eller hypertrofisk ardannelse, baseret på personlig historie, familiehistorie eller kort hudundersøgelse (foretaget ved screeningbesøget for at se efter keloider eller hypertrofiske ar).
- Er blevet behandlet inden for de sidste tre måneder for ukontrolleret diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom, C-vitaminmangel, bindevævsforstyrrelser eller enhver anden sygdomsproces, der hindrer sårheling.
- Tager samtidig medicin i doser, som vides at interferere med helingen, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anti-neoplastiske lægemidler eller immunsuppressive lægemidler.
- Bruger topiske glykolsyreprodukter, alfa-hydroxysyreprodukter, retinoider eller kemiske peelingsmidler i behandlingsområderne.
- Bruger systemiske steroider eller immunsuppressive midler, eller har brugt disse lægemidler inden for de seneste tre måneder.
- Den primære efterforsker kan erklære ethvert forsøgsperson for uegnet af en gyldig medicinsk årsag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Hvid Petrolatum
|
Aktuel anvendelse
|
ANDET: Test artikel
Køretøj (fibrinogen)
|
Topisk påføring af fibrinogenspray efterfulgt af thrombinspray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid (i dage) til sårlukning (heling) Defineret som hudreepitelisering, uden dræning eller forbindingskrav.
Tidsramme: Al termisk sårskade blev udført på dag 1. Påføring af testartikler startede på dag 2. Målsårvurdering blev udført på dag 3 og dag 5; efterfølgende vurderinger blev udført mandag til fredag i 2 uger, og forsøgspersonerne forlod studiet på dag 22
|
Målsårene blev evalueret sårstatus (åben/lukket).
|
Al termisk sårskade blev udført på dag 1. Påføring af testartikler startede på dag 2. Målsårvurdering blev udført på dag 3 og dag 5; efterfølgende vurderinger blev udført mandag til fredag i 2 uger, og forsøgspersonerne forlod studiet på dag 22
|
Mediantid (i dage) til sårlukning (heling) Defineret som hudre-epitelisering, uden dræning eller forbindingskrav.
Tidsramme: Al termisk sårskade blev udført på dag 1. Påføring af testartikler startede på dag 2. Målsårvurdering blev udført på dag 3 og dag 5; efterfølgende vurderinger blev udført mandag til fredag i 2 uger, og forsøgspersonerne forlod studiet på dag 22
|
Målsårene blev evalueret sårstatus (åben/lukket)
|
Al termisk sårskade blev udført på dag 1. Påføring af testartikler startede på dag 2. Målsårvurdering blev udført på dag 3 og dag 5; efterfølgende vurderinger blev udført mandag til fredag i 2 uger, og forsøgspersonerne forlod studiet på dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2010
Først opslået (SKØN)
3. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 802-247-09-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvid Petrolatum
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttet
-
HealthpointAfsluttetDiabetiske fodsårForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetKirurgisk sår | Ar | Sårheling | KeloidForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisFrankrig
-
ProTechSure Scientific, Inc.Poudre Valley Health SystemAfsluttet
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet
-
Mundipharma Korea LtdAfsluttetHudtransplantationKorea, Republikken
-
Turn TherapeuticsGorgas Memorial Institute for Health Studies; Hospital Santo Tomas; Hospital...Afsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Lauren CrowRekrutteringKirurgisk sår | Kirurgi - Komplikationer | Infektion på det kirurgiske sted | Ar | Kirurgisk snit | Hypertrofisk arForenede Stater