Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu ustalenia, czy fibryna wpływa na zdolność gojenia się rany

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Healthpoint

Otwarte, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie wpływu polimeryzowanej fibryny stosowanej miejscowo raz w tygodniu na gojenie się ran termicznych w porównaniu z cotygodniowym stosowaniem białej wazeliny

Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu hamującego nośnika HP802-247 na zamykanie (gojenie) ran, poprzez porównanie średnich dni z zamykaniem powierzchownych (częściowej grubości) ran termicznych z podobnymi ranami leczonymi białą wazeliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami., Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Dept of Dermatology, University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i informacji kontaktowych.
  • Są mężczyznami lub kobietami, w wieku ≥ 18 lat, dowolnej rasy.
  • Są gotowi uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych i przestrzegać procedur badawczych.
  • Nie spełniaj żadnego z kryteriów wykluczenia (każde pojedyncze kryterium wykluczenia, które zostanie spełnione przez potencjalnego uczestnika, dyskwalifikuje go z udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię zapalenia skórno-mięśniowego, twardziny układowej, twardziny skóry, zespołu Sjögrena, tocznia rumieniowatego układowego, tocznia krążkowego, choroby Ehlera Danlosa, icthyosis vulgaris, zapalenia naczyń lub zaburzeń krzepnięcia (koagulopatie).
  • Masz jakąkolwiek chorobę dermatologiczną, która może zostać zaostrzona lub sprowokowana przez procedurę zranienia, taką jak liszaj płaski, łuszczyca lub bielactwo.
  • Miej typ skóry 6 według Fitzpatricka (nigdy nie poparzony słońcem, głęboko pigmentowany).
  • Na podstawie wywiadu osobistego, rodzinnego lub krótkiego badania skóry (przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej w celu wykrycia bliznowców lub blizn przerostowych) istnieje ryzyko powstawania bliznowców lub blizn przerostowych.
  • Byli leczeni w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu niekontrolowanej cukrzycy, choroby naczyń obwodowych, niedoboru witaminy C, zaburzeń tkanki łącznej lub jakiegokolwiek innego procesu chorobowego, który utrudnia gojenie się ran.
  • Przyjmują jednocześnie leki w dawkach, o których wiadomo, że zakłócają gojenie, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwnowotworowe lub leki immunosupresyjne.
  • Używają miejscowych produktów z kwasem glikolowym, produktów z alfa-hydroksykwasem, retinoidów lub chemicznych środków złuszczających w obszarach zabiegowych.
  • Stosujesz ogólnoustrojowe sterydy lub środki immunosupresyjne lub stosowałeś te leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Główny badacz może uznać dowolny przedmiot za niekwalifikujący się z ważnego powodu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Biała wazelina
Inny: Biała wazelina
Aplikacja miejscowa
INNY: Artykuł testowy
Nośnik (fibrynogen)
Biologiczny: Fibryna
Miejscowe zastosowanie fibrynogenu w aerozolu, a następnie trombiny w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w dniach) do zamknięcia (zagojenia) rany zdefiniowany jako reepitelializacja skóry, bez konieczności drenażu lub opatrunku.
Ramy czasowe: Wszystkie urazy termiczne ran wykonano w dniu 1. Nakładanie artykułów testowych rozpoczęto w dniu 2. Docelową ocenę rany przeprowadzono w dniu 3 i dniu 5; kolejnych ocen dokonywano od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie, a osoby opuszczały badanie w dniu 22
Rany docelowe oceniano jako stan rany (otwarta/zamknięta).
Wszystkie urazy termiczne ran wykonano w dniu 1. Nakładanie artykułów testowych rozpoczęto w dniu 2. Docelową ocenę rany przeprowadzono w dniu 3 i dniu 5; kolejnych ocen dokonywano od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie, a osoby opuszczały badanie w dniu 22
Mediana czasu (w dniach) do zamknięcia rany (wygojenia) zdefiniowana jako reepitelializacja skóry, bez konieczności drenażu lub opatrunku.
Ramy czasowe: Wszystkie urazy termiczne ran wykonano w dniu 1. Nakładanie artykułów testowych rozpoczęto w dniu 2. Docelową ocenę rany przeprowadzono w dniu 3 i dniu 5; kolejnych ocen dokonywano od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie, a osoby opuszczały badanie w dniu 22
Docelowe rany zostały ocenione jako stan rany (otwarte/zamknięte)
Wszystkie urazy termiczne ran wykonano w dniu 1. Nakładanie artykułów testowych rozpoczęto w dniu 2. Docelową ocenę rany przeprowadzono w dniu 3 i dniu 5; kolejnych ocen dokonywano od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie, a osoby opuszczały badanie w dniu 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj