- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01253135
Studie k určení, zda fibrin ovlivňuje schopnost hojení rány
17. prosince 2015 aktualizováno: Healthpoint
Otevřená, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená studie účinku polymerizovaného fibrinu aplikovaného lokálně jednou týdně na hojení indukovaných tepelných ran oproti týdenní aplikaci bílé vazelíny
Cílem této studie je vyhodnotit potenciální inhibiční účinky vehikula HP802-247 na uzavření rány (hojení) porovnáním středních dnů s uzavřením povrchových (částečně silných) tepelných ran proti podobným ranám ošetřeným bílou vazelínou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami., Florida, Spojené státy, 33136
- Dept of Dermatology, University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
- Jsou muži nebo ženy, ≥ 18 let, jakékoli rasy.
- Jsou ochotni absolvovat všechny požadované studijní návštěvy a dodržovat studijní postupy.
- Nesplňujte žádné z vylučovacích kritérií (jakékoli jediné vylučovací kritérium, které potenciální subjekt splní, ho diskvalifikuje z účasti v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze dermatomyositidu, systémovou sklerózu, sklerodermii, Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes, diskoidní lupus, Ehler Danlosovu chorobu, icthyosis vulgaris, vaskulitidu nebo poruchy krvácení (koagulopatie).
- Máte jakékoli dermatologické onemocnění, které může být zhoršeno nebo vyprovokováno procedurou poranění, jako je Lichen Planus, Psoriáza nebo Vitiligo.
- Mít pleť se šupinami Fitzpatrick typu 6 (nikdy se nespálíte, hluboce pigmentovaná).
- Jsou ohroženi tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev na základě osobní anamnézy, rodinné anamnézy nebo krátkého kožního vyšetření (prováděného při screeningové návštěvě za účelem hledání keloidů nebo hypertrofických jizev).
- Během posledních tří měsíců jste byli léčeni pro nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění periferních cév, nedostatek vitaminu C, poruchy pojivové tkáně nebo jakýkoli jiný chorobný proces, který brání hojení ran.
- Užíváte současně léky v dávkách, o kterých je známo, že narušují hojení, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, antineoplastické léky nebo imunosupresiva.
- Používají topické produkty s kyselinou glykolovou, produkty alfa-hydroxykyseliny, retinoidy nebo chemické peelingové prostředky v ošetřovaných oblastech.
- Užíváte systémové steroidy nebo imunosupresiva nebo jste tyto léky užívali během posledních tří měsíců.
- Hlavní zkoušející může prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z oprávněného zdravotního důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
White Petrolatum
|
Místní aplikace
|
|
JINÝ: Testovací článek
Vozidlo (fibrinogen)
|
Lokální aplikace fibrinogenového spreje s následným trombinovým sprejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (ve dnech) do uzavření rány (hojení) Definovaná jako reepitelizace kůže, bez požadavků na drenáž nebo převaz.
Časové okno: Všechna tepelná poranění poranění byla provedena v den 1. Aplikace testovaných předmětů začala v den 2. Hodnocení cílové rány bylo provedeno v den 3 a den 5; následná hodnocení byla prováděna od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů a subjekty opustily studii v den 22
|
U cílových ran byl hodnocen stav poranění (otevřená/zavřená).
|
Všechna tepelná poranění poranění byla provedena v den 1. Aplikace testovaných předmětů začala v den 2. Hodnocení cílové rány bylo provedeno v den 3 a den 5; následná hodnocení byla prováděna od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů a subjekty opustily studii v den 22
|
|
Střední doba (ve dnech) do uzavření rány (zhojení) definovaná jako reepitelizace kůže, bez požadavků na drenáž nebo převaz.
Časové okno: Všechna tepelná poranění poranění byla provedena v den 1. Aplikace testovaných předmětů začala v den 2. Hodnocení cílové rány bylo provedeno v den 3 a den 5; následná hodnocení byla prováděna od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů a subjekty opustily studii v den 22
|
Cílové rány byly hodnoceny stav rány (otevřené/zavřené)
|
Všechna tepelná poranění poranění byla provedena v den 1. Aplikace testovaných předmětů začala v den 2. Hodnocení cílové rány bylo provedeno v den 3 a den 5; následná hodnocení byla prováděna od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů a subjekty opustily studii v den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 802-247-09-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na White Petrolatum
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...DokončenoSteh | Dermatologie | Dermatologické šití | Technika uzavření | Mohsova mikrografická chirurgie | Vstřebatelné, potažené stehy | Techniky šití
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.DokončenoChirurgická rána | Jizva | Hojení ran | KeloidníSpojené státy
-
Ascension HealthUkončenoSeboroická dermatitidaSpojené státy
-
LEO PharmaDokončenoPsoriasis vulgarisFrancie
-
HealthpointDokončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy
-
ProTechSure Scientific, Inc.Poudre Valley Health SystemUkončeno
-
Rockefeller UniversityDokončenoOnemocnění kůžeSpojené státy
-
Turn TherapeuticsGorgas Memorial Institute for Health Studies; Hospital Santo Tomas; Hospital...Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
BayerDokončenoDermatitida, atopikaSpojené království