Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda fibrin ovlivňuje schopnost hojení rány

17. prosince 2015 aktualizováno: Healthpoint

Otevřená, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená studie účinku polymerizovaného fibrinu aplikovaného lokálně jednou týdně na hojení indukovaných tepelných ran oproti týdenní aplikaci bílé vazelíny

Cílem této studie je vyhodnotit potenciální inhibiční účinky vehikula HP802-247 na uzavření rány (hojení) porovnáním středních dnů s uzavřením povrchových (částečně silných) tepelných ran proti podobným ranám ošetřeným bílou vazelínou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami., Florida, Spojené státy, 33136
        • Dept of Dermatology, University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
  • Jsou muži nebo ženy, ≥ 18 let, jakékoli rasy.
  • Jsou ochotni absolvovat všechny požadované studijní návštěvy a dodržovat studijní postupy.
  • Nesplňujte žádné z vylučovacích kritérií (jakékoli jediné vylučovací kritérium, které potenciální subjekt splní, ho diskvalifikuje z účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze dermatomyositidu, systémovou sklerózu, sklerodermii, Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes, diskoidní lupus, Ehler Danlosovu chorobu, icthyosis vulgaris, vaskulitidu nebo poruchy krvácení (koagulopatie).
  • Máte jakékoli dermatologické onemocnění, které může být zhoršeno nebo vyprovokováno procedurou poranění, jako je Lichen Planus, Psoriáza nebo Vitiligo.
  • Mít pleť se šupinami Fitzpatrick typu 6 (nikdy se nespálíte, hluboce pigmentovaná).
  • Jsou ohroženi tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev na základě osobní anamnézy, rodinné anamnézy nebo krátkého kožního vyšetření (prováděného při screeningové návštěvě za účelem hledání keloidů nebo hypertrofických jizev).
  • Během posledních tří měsíců jste byli léčeni pro nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění periferních cév, nedostatek vitaminu C, poruchy pojivové tkáně nebo jakýkoli jiný chorobný proces, který brání hojení ran.
  • Užíváte současně léky v dávkách, o kterých je známo, že narušují hojení, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, antineoplastické léky nebo imunosupresiva.
  • Používají topické produkty s kyselinou glykolovou, produkty alfa-hydroxykyseliny, retinoidy nebo chemické peelingové prostředky v ošetřovaných oblastech.
  • Užíváte systémové steroidy nebo imunosupresiva nebo jste tyto léky užívali během posledních tří měsíců.
  • Hlavní zkoušející může prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z oprávněného zdravotního důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
White Petrolatum
Místní aplikace
JINÝ: Testovací článek
Vozidlo (fibrinogen)
Lokální aplikace fibrinogenového spreje s následným trombinovým sprejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (ve dnech) do uzavření rány (hojení) Definovaná jako reepitelizace kůže, bez požadavků na drenáž nebo převaz.
Časové okno: Všechna tepelná poranění poranění byla provedena v den 1. Aplikace testovaných předmětů začala v den 2. Hodnocení cílové rány bylo provedeno v den 3 a den 5; následná hodnocení byla prováděna od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů a subjekty opustily studii v den 22
U cílových ran byl hodnocen stav poranění (otevřená/zavřená).
Všechna tepelná poranění poranění byla provedena v den 1. Aplikace testovaných předmětů začala v den 2. Hodnocení cílové rány bylo provedeno v den 3 a den 5; následná hodnocení byla prováděna od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů a subjekty opustily studii v den 22
Střední doba (ve dnech) do uzavření rány (zhojení) definovaná jako reepitelizace kůže, bez požadavků na drenáž nebo převaz.
Časové okno: Všechna tepelná poranění poranění byla provedena v den 1. Aplikace testovaných předmětů začala v den 2. Hodnocení cílové rány bylo provedeno v den 3 a den 5; následná hodnocení byla prováděna od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů a subjekty opustily studii v den 22
Cílové rány byly hodnoceny stav rány (otevřené/zavřené)
Všechna tepelná poranění poranění byla provedena v den 1. Aplikace testovaných předmětů začala v den 2. Hodnocení cílové rány bylo provedeno v den 3 a den 5; následná hodnocení byla prováděna od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů a subjekty opustily studii v den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na White Petrolatum

Předplatit