胆管癌に対する 90-Y ガラス微小球の肝内動注に関する研究

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に証明された胆管癌を新たに診断または再発（手術後）している必要があります。
• 患者は、肝外病変の証拠がなくても、孤立性、多発性単葉性、または二葉性疾患を有する可能性があります。 患者は、スパイラルコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で10 mmを超える正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 年齢 > 18 歳
• -医師の判断に基づく平均余命が3か月を超える
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下（カルノフスキー50％）
• 胆管がんに対する以前の化学療法または放射線治療なし
• Childs-PughスコアAまたはChilds-PughスコアBで門脈血栓なし
• 1 回の治療で肺線量が 30 Gy 未満になると予測される肺シャント術
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対する TheraSpheres の影響は不明です。 この理由と、放射性球体は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

• 十分なベースラインの造血機能:

  • 総白血球数が 3,000/mm³ 以上
  • 顆粒球の絶対数が 1,500/mm³ を超える
  • 血小板数が100,000/mm³以上
  • ヘモグロビン >8.0

除外基準:

• -他の治験薬を投与されている患者
• 肝外疾患のある患者
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• TheraSpheres は放射性物質であり、放射線は催奇形性または流産作用の可能性がある既知の物質であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 TheraSpheres による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が TheraSpheres で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 さらに、抗レトロウイルス薬は放射線増感剤として知られており、劇症肝不全のリスクを劇的に高める可能性があります。 したがって、致命的な副作用の可能性があるため、HIV 陽性患者は研究から除外されます。
• バルク疾患（腫瘍体積が標的肝体積の70％を超える、または腫瘍結節が多すぎて数えられない）
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）>正常上限の5倍（ULN）
• ビリルビン > 2mg/dL
• Child-Pugh C 肝硬変
• 腫瘍体積が 50% を超え、アルブミンが 3 g/dL 未満
• 門脈圧亢進症を引き起こす主門脈の完全閉塞