Studie av intrahepatisk arteriell injeksjon av 90-Y glass mikrosfærer for kolangiokarsinom
17. februar 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase II-studie av intrahepatisk arteriell injeksjon av 90-Y-glassmikrosfærer som førstelinjebehandling for kolangiokarsinom
Hensikten med denne studien er å se om Therasphere vil være en bedre måte å behandle kolangiokarsinom på.
Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, denne behandlingen vil ha på pasienten og deres kreftsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med behandling med TheraSphere er å tillate at en stor dose stråling leveres direkte til svulsten med mindre risiko for toksiske effekter fra stråling til andre deler av kroppen eller til sunt levervev sammenlignet med tilgjengelige behandlinger.
Standardbehandlingen for kolangiokarsinom er kirurgi (hvis mulig), ekstern strålebehandling og/eller kjemoterapi. Ekstern strålebehandling til leveren kan redusere symptomene, men bare 20 % av pasientene opplever betydelig svulstkrymping. Kjemoterapi har responsrater som varierer fra 6-19%. Nylig har en ny tilnærming blitt utviklet, kalt TheraSphere. Basert på resultatene fra tidligere studier med TheraSphere, mener studielegene ved Moffitt at dette er et rimelig alternativ til standardbehandlingen for denne sykdommen.
TheraSphere har begrenset godkjenning fra United States Food and Drug Administration (FDA) for behandling av hepatocellulær leverkreft; men det er ennå ikke godkjent for behandling av kolangiokarsinom. TheraSphere er et medisinsk utstyr som inneholder yttrium-90 (Y-90), et radioaktivt materiale som tidligere har blitt brukt i behandlingen av levertumorer. Y-90 er innlemmet i svært små glasskuler kalt mikrosfærer og injiseres i leveren gjennom blodårene som forsyner leveren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha nylig diagnostisert eller tilbakevendende (etter kirurgi) histologisk eller cytologisk påvist kolangiokarsinom.
- Pasienter kan ha ensom, multifokal unilobar eller bilobar sykdom uten tegn på ekstrahepatisk involvering. Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >10 mm med spiralcomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Alder >18 år
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder basert på legens vurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 (Karnofsky 50 %)
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kolangiokarsinom
- Childs-Pugh score A eller Childs-Pugh score B uten portalvenetrombe
- Lungeshunting som predikerer lungedose til å være <30 Gy i en enkelt behandling
- Effekten av TheraSpheres på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn og fordi radioaktive sfærer er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon ved baseline:
- totalt antall hvite blodlegemer lik eller større enn 3000/mm³
- absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm³
- blodplatetall lik eller større enn 100 000/mm³
- Hemoglobin >8,0
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Pasienter med ekstrahepatisk sykdom
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi TheraSpheres er radioaktive og stråling er et kjent middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med TheraSpheres, bør amming avbrytes hvis moren behandles med TheraSpheres.
- Pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. I tillegg er antiretrovirale midler kjente strålesensibilisatorer og kan dramatisk øke risikoen for fulminant leversvikt. Derfor er HIV-positive pasienter ekskludert fra studien på grunn av mulige dødelige bivirkninger.
- Bulksykdom (svulstvolum > 70 % av mållevervolumet, eller tumorknuter for mange til å telle)
- Asparagintransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin > 2 mg/dL
- Child-Pugh C levercirrhose
- Tumorvolum > 50 % kombinert med et albumin < 3 g/dL
- Fullstendig okklusjon av hovedportalvenen som forårsaker portalhypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arteriell injeksjon av 90-Y mikrosfærer
Intrahepatisk arteriell injeksjon av 90-Y glassmikrosfærer som førstelinjebehandling for kolangiokarsinom
|
Y-90 er innlemmet i svært små glasskuler kalt mikrosfærer og injiseres i leveren gjennom blodårene som forsyner leveren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Slutt på etterbehandlingsoppfølgingsperiode på 20 måneder
|
PFS er definert som varigheten av tiden fra registrering til tidspunkt for progresjon eller død uansett årsak.
Progresjon vil bli definert som progressiv sykdom i den behandlede lappen.
Hvis det sees progresjon i en behandlet lapp, vil dette anses som behandlingssvikt.
Progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1.:
Minst en 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Slutt på etterbehandlingsoppfølgingsperiode på 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
OS er definert som varigheten av tiden fra innmelding til tidspunkt for død uansett årsak.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperiode etter behandling på opptil 20 måneder
|
Tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; ingen nye lesjoner.
Delvis respons (PR): Gjelder kun pasienter med minst én målbar lesjon; Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner; Ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom; Ingen nye lesjoner.
|
Slutt på oppfølgingsperiode etter behandling på opptil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-16236
- NCI-2011-00794 (Annen identifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .