Undersøgelse af intrahepatisk arteriel injektion af 90-Y glasmikrosfærer for cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have nydiagnosticeret eller tilbagevendende (efter operation) histologisk eller cytologisk påvist kolangiocarcinom.
• Patienter kan have solitær, multifokal unilobar eller bilobar sygdom uden tegn på ekstrahepatisk involvering. Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >10 mm med spiral computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
• Alder >18 år
• Forventet levetid på mere end 3 måneder baseret på lægens vurdering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 (Karnofsky 50 %)
• Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for kolangiocarcinom
• Childs-Pugh score A eller Childs-Pugh score B uden portalvenetrombe
• Lungeshunting, der forudsiger lungedosis til at være <30 Gy i en enkelt behandling
• Effekten af ​​TheraSpheres på det menneskelige foster under udvikling ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund og fordi radioaktive sfærer vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe undersøgelsesdeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

• Tilstrækkelig baseline hæmatopoietisk funktion:

  • totalt antal hvide blodlegemer lig med eller større end 3.000/mm³
  • absolut granulocyttal større end 1.500/mm³
  • blodpladetal lig med eller større end 100.000/mm³
  • Hæmoglobin >8,0

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Patienter med ekstrahepatisk sygdom
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi TheraSpheres er radioaktive, og stråling er et kendt middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med TheraSpheres, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med TheraSpheres.
• Patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling. Derudover er antiretrovirale midler kendte strålingssensibilisatorer og kan dramatisk øge risikoen for fulminant leversvigt. Derfor er HIV-positive patienter udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige dødelige bivirkninger.
• Bulk sygdom (tumorvolumen > 70 % af mållevervolumen, eller tumorknuder for mange til at tælle)
• Asparagintransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin > 2 mg/dL
• Child-Pugh C levercirrhose
• Tumorvolumen > 50 % kombineret med et albumin < 3 g/dL
• Fuldstændig okklusion af hovedportalvenen, der forårsager portalhypertension