Studie intrahepatální arteriální injekce skleněných mikrokuliček 90 Y pro cholangiokarcinom

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít nově diagnostikovaný nebo recidivující (pooperační) histologicky nebo cytologicky prokázaný cholangiokarcinom.
• Pacienti mohou mít solitární, multifokální unilobární nebo bilobární onemocnění bez známek extrahepatálního postižení. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
• Věk >18 let
• Očekávaná délka života delší než 3 měsíce na základě posouzení lékaře
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný 2 (Karnofsky 50 %)
• Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační léčba cholangiokarcinomu
• Childs-Pugh skóre A nebo Childs-Pugh skóre B bez trombu portální žíly
• Lung shunting, který předpovídá plicní dávku < 30 Gy v jedné léčbě
• Účinky TheraSpheres na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že radioaktivní koule jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

• Přiměřená výchozí hematopoetická funkce:

  • celkový počet bílých krvinek rovný nebo vyšší než 3 000/mm³
  • absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500/mm³
  • počet krevních destiček rovný nebo vyšší než 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 8,0

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky
• Pacienti s extrahepatálním onemocněním
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože TheraSpheres jsou radioaktivní a záření je známou látkou s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem TheraSpheres, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena přípravkem TheraSpheres.
• Pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. Kromě toho jsou antiretrovirotika známá radiační senzibilizátory a mohla by dramaticky zvýšit riziko fulminantního selhání jater. Proto jsou HIV pozitivní pacienti ze studie vyloučeni kvůli možným letálním vedlejším účinkům.
• Hromadné onemocnění (objem nádoru > 70 % cílového objemu jater nebo nádorové uzliny příliš početné na to, aby je bylo možné spočítat)
• Aspartátová transamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin > 2 mg/dl
• Child-Pugh C jaterní cirhóza
• Objem nádoru > 50 % v kombinaci s albuminem < 3 g/dl
• Kompletní okluze hlavní portální žíly způsobující portální hypertenzi