Изучение внутрипеченочной артериальной инъекции стеклянных микросфер 90-Y при холангиокарциноме

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь впервые диагностированную или рецидивирующую (после операции) гистологически или цитологически подтвержденную холангиокарциному.
• У пациентов может быть одиночное, многоочаговое одно- или двухдолевое поражение без признаков внепеченочного поражения. Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (максимальном регистрируемом диаметре) > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• Возраст >18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев на основании заключения врача
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2 (Karnofsky 50%)
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии холангиокарциномы
• Оценка по шкале Чайлдс-Пью A или оценка B по шкале Чайлдс-Пью без тромба воротной вены
• Легочное шунтирование, предполагающее, что доза в легких будет <30 Гр при однократном лечении.
• Воздействие TheraSpheres на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что радиоактивные сферы обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

• Адекватная исходная функция кроветворения:

  • общее количество лейкоцитов равно или больше 3000/мм³
  • абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мм³
  • количество тромбоцитов равно или больше 100 000/мм³
  • Гемоглобин >8,0

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
• Пациенты с внепеченочными заболеваниями
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что TheraSpheres радиоактивны, а радиация является известным агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери Терасферами, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится Терасферами.
• Пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костносупрессивной терапией. Кроме того, антиретровирусные препараты являются известными сенсибилизаторами радиации и могут значительно увеличить риск фульминантной печеночной недостаточности. Поэтому ВИЧ-положительные пациенты исключаются из исследования из-за возможных летальных побочных эффектов.
• Объемное заболевание (объем опухоли > 70% объема печени-мишени или опухолевые узлы слишком многочисленны, чтобы их можно было подсчитать)
• Аспарагиновая трансаминаза (АСТ) или аланиновая трансаминаза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Билирубин > 2 мг/дл
• Чайлд-Пью C Цирроз печени
• Объем опухоли > 50% в сочетании с альбумином < 3 г/дл
• Полная окклюзия главной воротной вены, вызывающая портальную гипертензию