Étude de l'injection artérielle intrahépatique de microsphères de verre 90-Y pour le cholangiocarcinome
17 février 2017 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Étude de phase II sur l'injection artérielle intrahépatique de microsphères de verre 90-Y comme traitement de première intention du cholangiocarcinome
Le but de cette étude est de voir si Therasphere sera une meilleure façon de traiter le cholangiocarcinome.
Les enquêteurs veulent savoir quels effets, bons et/ou mauvais, ce traitement aura sur le patient et son cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du traitement avec TheraSphere est de permettre à une grande dose de rayonnement d'être délivrée directement à la tumeur avec moins de risque d'effets toxiques du rayonnement sur d'autres parties du corps ou sur le tissu hépatique sain par rapport aux traitements actuellement disponibles.
Le traitement standard du cholangiocarcinome est la chirurgie (si possible), la radiothérapie externe et/ou la chimiothérapie. La radiothérapie externe au foie peut réduire les symptômes, mais seulement 20 % des patients présentent un rétrécissement tumoral important. La chimiothérapie a des taux de réponse allant de 6 à 19 %. Plus récemment, une nouvelle approche a été développée, appelée TheraSphere. Sur la base des résultats d'études antérieures avec TheraSphere, les médecins de l'étude de Moffitt estiment qu'il s'agit d'une alternative raisonnable au traitement standard de cette maladie.
TheraSphere a une approbation restreinte de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du cancer du foie hépatocellulaire ; mais il n'a pas encore été approuvé pour le traitement du cholangiocarcinome. TheraSphere est un dispositif médical contenant de l'yttrium-90 (Y-90), un matériau radioactif qui a déjà été utilisé dans le traitement des tumeurs du foie. Le Y-90 est incorporé dans de très petites billes de verre appelées microsphères et est injecté dans le foie par les vaisseaux sanguins alimentant le foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cholangiocarcinome nouvellement diagnostiqué ou récurrent (post-chirurgie) histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Les patients peuvent avoir une maladie solitaire, multifocale unilobaire ou bilobaire sans signe d'atteinte extrahépatique. Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 10 mm avec une tomodensitométrie en spirale (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Âge >18 ans
- Espérance de vie supérieure à 3 mois selon le jugement du médecin
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2 (Karnofsky 50 %)
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cholangiocarcinome
- Score de Childs-Pugh A ou score de Childs-Pugh B sans thrombus de la veine porte
- Shunt pulmonaire qui prédit une dose pulmonaire inférieure à 30 Gy en un seul traitement
- Les effets de TheraSpheres sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison et parce que les sphères radioactives sont connues pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Fonction hématopoïétique de base adéquate :
- nombre total de globules blancs égal ou supérieur à 3 000/mm³
- nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 500/mm³
- numération plaquettaire égale ou supérieure à 100 000/mm³
- Hémoglobine > 8,0
Critère d'exclusion:
- Patients recevant tout autre agent expérimental
- Patients atteints d'une maladie extrahépatique
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les TheraSpheres sont radioactifs et le rayonnement est un agent connu avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par TheraSpheres, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par TheraSpheres.
- Les patients immunodéprimés courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire. De plus, les antirétroviraux sont des radiosensibilisants connus et pourraient augmenter considérablement le risque d'insuffisance hépatique fulminante. Par conséquent, les patients séropositifs sont exclus de l'étude en raison d'éventuels effets secondaires mortels.
- Maladie en vrac (volume tumoral > 70 % du volume cible du foie, ou nodules tumoraux trop nombreux pour être comptés)
- Transaminase aspartique (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine > 2 mg/dL
- Cirrhose du foie Child-Pugh C
- Volume tumoral > 50% associé à une albumine < 3 g/dL
- Occlusion complète de la veine porte principale provoquant une hypertension portale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection artérielle de microsphères 90-Y
Injection artérielle intrahépatique de microsphères de verre 90-Y comme traitement de première intention du cholangiocarcinome
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Le Y-90 est incorporé dans de très petites billes de verre appelées microsphères et est injecté dans le foie par les vaisseaux sanguins alimentant le foie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: Fin de la période de suivi post-traitement de 20 mois
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La SSP est définie comme la durée entre l'inscription et le moment de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La progression sera définie comme une maladie progressive dans le lobe traité.
Si une progression est observée dans un lobe traité, cela sera considéré comme un échec du traitement.
Maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) Version 1.1. :
Augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Fin de la période de suivi post-traitement de 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale médiane (SG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La SG est définie comme la durée entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Fin de la période de suivi post-traitement jusqu'à 20 mois
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Réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles ; pas de nouvelles lésions.
Réponse partielle (RP) : s'applique uniquement aux patients présentant au moins une lésion mesurable ; Diminution supérieure ou égale à 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions mesurables cibles ; Aucune progression univoque de la maladie non mesurable ; Pas de nouvelles lésions.
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Fin de la période de suivi post-traitement jusqu'à 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-16236
- NCI-2011-00794 (Autre identifiant: NCI CTRP)
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