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Studio dell'iniezione arteriosa intraepatica di microsfere di vetro 90-Y per il colangiocarcinoma

17 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase II sull'iniezione arteriosa intraepatica di microsfere di vetro 90-Y come trattamento di prima linea per il colangiocarcinoma

Lo scopo di questo studio è vedere se Therasphere sarà un modo migliore per trattare il colangiocarcinoma. Gli investigatori vogliono scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, questo trattamento avrà sul paziente e sul suo cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del trattamento con TheraSphere è consentire l'erogazione di una grande dose di radiazioni direttamente al tumore con un minor rischio di effetti tossici da radiazioni su altre parti del corpo o su tessuto epatico sano rispetto ai trattamenti attualmente disponibili.

Il trattamento standard per il colangiocarcinoma è la chirurgia (se possibile), la radioterapia esterna e/o la chemioterapia. La radioterapia esterna al fegato può ridurre i sintomi, ma solo il 20% dei pazienti presenta una significativa riduzione del tumore. La chemioterapia ha tassi di risposta che vanno dal 6 al 19%. Più recentemente è stato sviluppato un nuovo approccio, chiamato TheraSphere. Sulla base dei risultati di studi precedenti con TheraSphere, i medici dello studio presso Moffitt ritengono che questa sia un'alternativa ragionevole al trattamento standard per questa malattia.

TheraSphere ha limitato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma epatocellulare del fegato; ma non è ancora stato approvato per il trattamento del colangiocarcinoma. TheraSphere è un dispositivo medico contenente ittrio-90 (Y-90), un materiale radioattivo che è stato utilizzato in precedenza nel trattamento dei tumori del fegato. L'Y-90 è incorporato in minuscole perle di vetro chiamate microsfere e viene iniettato nel fegato attraverso i vasi sanguigni che irrorano il fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un colangiocarcinoma di nuova diagnosi o ricorrente (postoperatorio) istologicamente o citologicamente provato.
  • I pazienti possono avere una malattia unilobare o bilobare solitaria, multifocale senza evidenza di coinvolgimento extraepatico. I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Età >18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi in base al giudizio del medico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2 (Karnofsky 50%)
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il colangiocarcinoma
  • Punteggio di Childs-Pugh A o punteggio di Childs-Pugh B senza trombo della vena porta
  • Shunt polmonare che prevede una dose polmonare <30 Gy in un singolo trattamento
  • Gli effetti di TheraSpheres sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché è noto che le sfere radioattive sono teratogene, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

  • Adeguata funzione ematopoietica basale:

    • conta totale dei globuli bianchi uguale o superiore a 3.000/mm³
    • conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm³
    • conta piastrinica uguale o superiore a 100.000/mm³
    • Emoglobina >8.0

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Pazienti con malattia extraepatica
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché le TheraSpheres sono radioattive e le radiazioni sono un agente noto con il potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con TheraSpheres, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con TheraSpheres.
  • I pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Inoltre, gli antiretrovirali sono noti sensibilizzanti alle radiazioni e potrebbero aumentare notevolmente il rischio di insufficienza epatica fulminante. Pertanto, i pazienti sieropositivi sono esclusi dallo studio a causa di possibili effetti collaterali letali.
  • Malattia di massa (volume tumorale > 70% del volume epatico target o noduli tumorali troppo numerosi per essere contati)
  • Aspartico transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina > 2 mg/dL
  • Cirrosi epatica Child-Pugh C
  • Volume del tumore > 50% combinato con un'albumina < 3 g/dL
  • Occlusione completa della vena porta principale che causa ipertensione portale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione arteriosa di microsfere 90-Y
Iniezione arteriosa intraepatica di microsfere di vetro 90-Y come trattamento di prima linea per il colangiocarcinoma
Dispositivo: Microsfere TheraSphere® Ittrio-90 (Y-90).
L'Y-90 è incorporato in minuscole perle di vetro chiamate microsfere e viene iniettato nel fegato attraverso i vasi sanguigni che irrorano il fegato.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • 90 anni
  • Iniezione arteriosa intraepatica
  • Microsfere radioattive
  • Microsfere di vetro di ittrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Fine del periodo di follow-up post trattamento di 20 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'arruolamento al momento della progressione o del decesso per qualsiasi causa. La progressione sarà definita come malattia progressiva nel lobo trattato. Se si osserva una progressione in un lobo trattato, questo sarà considerato un fallimento del trattamento. Malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.: Aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima del LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Fine del periodo di follow-up post trattamento di 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'OS è definita come la durata del tempo dall'arruolamento al momento della morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fine del periodo di follow-up post trattamento fino a 20 mesi
Risposta del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; nessuna nuova lesione. Risposta parziale (PR): si applica solo ai pazienti con almeno una lesione misurabile; Riduzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni target misurabili; Nessuna progressione inequivocabile della malattia non misurabile; Nessuna nuova lesione.
Fine del periodo di follow-up post trattamento fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

BTG International Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16236
  • NCI-2011-00794 (Altro identificatore: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microsfere TheraSphere® Ittrio-90 (Y-90).

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