Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 90-Y:n lasimikropallojen intrahepaattisesta valtimoinjektiosta kolangiokarsinooman varalta

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II tutkimus 90-Y:n lasimikropallojen intrahepaattisesta valtimoinjektiosta kolangiokarsinooman ensilinjan hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko Therasphere parempi tapa hoitaa kolangiokarsinoomaa. Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä hoidolla on potilaaseen ja hänen syöpäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TheraSphere-hoidon tavoitteena on mahdollistaa suuren säteilyannoksen syöttäminen suoraan kasvaimeen pienemmällä riskillä säteilyn toksisista vaikutuksista kehon muihin osiin tai terveeseen maksakudokseen verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin.

Kolangiokarsinooman standardihoito on leikkaus (jos mahdollista), ulkoinen sädehoito ja/tai kemoterapia. Maksan ulkoinen sädehoito voi vähentää oireita, mutta vain 20 %:lla potilaista kasvain pienenee merkittävästi. Kemoterapian vasteprosentti on 6-19 %. Viime aikoina on kehitetty uusi lähestymistapa, nimeltään TheraSphere. TheraSpheren aikaisempien tutkimusten tulosten perusteella Moffittin tutkimuslääkärit katsovat, että tämä on järkevä vaihtoehto tämän taudin tavanomaiselle hoidolle.

TheraSpherellä on rajoitettu lupa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hepatosellulaarisen maksasyövän hoitoon; mutta sitä ei ole vielä hyväksytty kolangiokarsinooman hoitoon. TheraSphere on lääketieteellinen laite, joka sisältää yttrium-90:tä (Y-90), radioaktiivista materiaalia, jota on käytetty aiemmin maksakasvainten hoidossa. Y-90 sisällytetään hyvin pieniin lasihelmiin, joita kutsutaan mikropalloiksi, ja se ruiskutetaan maksaan maksan toimittamien verisuonten kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut (leikkauksen jälkeen) histologisesti tai sytologisesti todistettu kolangiokarsinooma.
  • Potilailla voi olla yksinäinen, multifokaalinen unilobar- tai bilobar-sairaus ilman näyttöä maksan ulkopuolisesta osallistumisesta. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) yli 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  • Ikä > 18 vuotta
  • Yli 3 kuukauden elinajanodote lääkärin arvion mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky 50 %)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa kolangiokarsinoomaan
  • Childs-Pugh-pisteet A tai Childs-Pugh-pisteet B ilman porttilaskimotukosta
  • Keuhkojen shunting, joka ennustaa keuhkojen annoksen olevan <30 Gy yhdellä hoidolla
  • TheraSpheresin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska radioaktiivisten pallojen tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisymenetelmän (hormonaali- tai estemenetelmä syntyvyyden estämiseksi; raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

  • Riittävä lähtötason hematopoieettinen toiminta:

    • valkosolujen kokonaismäärä 3 000/mm³ tai suurempi
    • absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm³
    • verihiutaleiden määrä 100 000/mm³ tai suurempi
    • Hemoglobiini > 8,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen sairaus
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska TheraSpheres ovat radioaktiivisia ja säteily on tunnettu aine, jolla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin TheraSpheres-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan TheraSpheres-valmisteella.
  • Potilailla, joilla on immuunivajaus, on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Lisäksi antiretroviraaliset lääkkeet ovat tunnettuja säteilyä herkistäviä aineita ja voivat lisätä dramaattisesti fulminantin maksan vajaatoiminnan riskiä. Siksi HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten tappavien sivuvaikutusten vuoksi.
  • Bulkkisairaus (kasvaintilavuus > 70 % tavoitemaksatilavuudesta tai kasvainkyhmyjä on liian paljon laskettavaksi)
  • Asparagiinitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini > 2 mg/dl
  • Child-Pugh C -maksakirroosi
  • Kasvaimen tilavuus > 50 % yhdistettynä albumiiniin < 3 g/dl
  • Portaalin päälaskimon täydellinen tukkeuma, joka aiheuttaa porttiverenpaineen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 90-Y-mikropallojen valtimoinjektio
Maksansisäinen valtimoinjektio 90-Y lasimikropalloilla ensimmäisenä linjana kolangiokarsinooman hoitoon
Laite: TheraSphere® Yttrium-90 (Y-90) -mikropallot
Y-90 sisällytetään hyvin pieniin lasihelmiin, joita kutsutaan mikropalloiksi, ja se ruiskutetaan maksaan maksan toimittamien verisuonten kautta.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • 90v
  • Intrahepaattinen valtimoinjektio
  • Radioaktiiviset mikropallot
  • Yttriumlasimikropallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisen 20 kuukauden seurantajakson loppu
PFS määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumisesta sen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määritellään eteneväksi sairaudeksi hoidetussa lohkossa. Jos etenemistä havaitaan hoidetussa lohkossa, sitä pidetään hoidon epäonnistumisena. Progressiivinen sairaus (PD) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Hoidon jälkeisen 20 kuukauden seurantajakson loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
Jopa 36 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisen seurantajakson päättyminen enintään 20 kuukautta
Tuumorivaste vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; ei uusia vaurioita. Osittainen vaste (PR): Koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa; Ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä; Ei uusia vaurioita.
Hoidon jälkeisen seurantajakson päättyminen enintään 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

BTG International Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16236
  • NCI-2011-00794 (Muu tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TheraSphere® Yttrium-90 (Y-90) -mikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa