肝内动脉注射90-Y玻璃微球治疗胆管癌的研究

纳入标准：

• 患者必须有新诊断或复发（手术后）组织学或细胞学证实的胆管癌。
• 患者可以有孤立的、多病灶的单叶或双叶疾病，但没有肝外受累的证据。 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 在至少一个维度（要记录的最长直径）>10 mm 中准确测量。
• 年龄 >18 岁
• 根据医生判断，预期寿命超过 3 个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2（Karnofsky 50%）
• 之前未对胆管癌进行过化学疗法或放射疗法
• Childs-Pugh 评分 A 或 Childs-Pugh 评分 B，无门静脉血栓
• 预测肺剂量在单次治疗中 <30 Gy 的肺分流术
• 在推荐治疗剂量下，TheraSpheres 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知放射性球体会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

• 足够的基线造血功能：

  • 白细胞总数等于或大于 3,000/mm³
  • 粒细胞绝对计数大于 1,500/mm³
  • 血小板计数等于或大于 100,000/mm³
  • 血红蛋白 >8.0

排除标准：

• 接受任何其他研究药物的患者
• 肝外疾病患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇被排除在这项研究之外，因为 TheraSpheres 具有放射性，而辐射是一种已知的具有致畸或流产作用的潜在因素。 由于母亲接受 TheraSpheres 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 TheraSpheres 治疗，则应停止母乳喂养。
• 当接受骨髓抑制治疗时，免疫缺陷患者发生致命感染的风险会增加。 此外，抗逆转录病毒药物是已知的辐射增敏剂，可显着增加暴发性肝衰竭的风险。 因此，由于可能的致命副作用，HIV 阳性患者被排除在研究之外。
• 大块病变（肿瘤体积 > 目标肝脏体积的 70%，或肿瘤结节多到无法计数）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 5 倍
• 胆红素 > 2 毫克/分升
• Child-Pugh C 型肝硬化
• 肿瘤体积 > 50% 且白蛋白 < 3 g/dL
• 门静脉主干完全闭塞导致门脉高压