Estudio de inyección arterial intrahepática de microesferas de vidrio 90-Y para colangiocarcinoma

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un colangiocarcinoma recién diagnosticado o recurrente (poscirugía) probado histológica o citológicamente.
• Los pacientes pueden tener enfermedad unilobar o bilobar multifocal solitaria sin evidencia de compromiso extrahepático. Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral o resonancia magnética nuclear (RMN).
• Edad >18 años
• Esperanza de vida de más de 3 meses según el criterio del médico
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2 (Karnofsky 50%)
• Sin quimioterapia previa o tratamiento de radiación para el colangiocarcinoma
• Childs-Pugh score A o Childs-Pugh score B sin trombo en la vena porta
• Derivación pulmonar que predice que la dosis pulmonar será <30 Gy en un solo tratamiento
• Se desconocen los efectos de TheraSpheres en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón y debido a que se sabe que las esferas radiactivas son teratogénicas, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

• Función hematopoyética basal adecuada:

  • recuento total de glóbulos blancos igual o superior a 3.000/mm³
  • recuento absoluto de granulocitos superior a 1500/mm³
  • recuento de plaquetas igual o superior a 100.000/mm³
  • Hemoglobina >8.0

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
• Pacientes con enfermedad extrahepática
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque TheraSpheres son radiactivas y la radiación es un agente conocido con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con TheraSpheres, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con TheraSpheres.
• Los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula. Además, los antirretrovirales son sensibilizadores de radiación conocidos y podrían aumentar drásticamente el riesgo de insuficiencia hepática fulminante. Por lo tanto, los pacientes con VIH se excluyen del estudio debido a los posibles efectos secundarios letales.
• Enfermedad masiva (volumen tumoral > 70 % del volumen hepático objetivo o nódulos tumorales demasiado numerosos para contarlos)
• Transaminasa aspártica (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina > 2 mg/dL
• Cirrosis hepática Child-Pugh C
• Volumen tumoral > 50% combinado con albúmina < 3 g/dL
• Oclusión completa de la vena porta principal que causa hipertensión portal