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담관암에 대한 90-Y 유리 미세구의 간내 동맥 주입에 관한 연구

2017년 2월 17일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

담관암에 대한 1차 치료로서 90-Y 유리 미세구의 간내 동맥 주사에 ​​대한 2상 연구

이 연구의 목적은 Therasphere가 담관암종을 치료하는 더 나은 방법인지 확인하는 것입니다. 연구자들은 이 치료가 환자와 그들의 암에 어떤 영향을 미치게 될지, 좋든 나쁘든 알아내고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TheraSphere를 이용한 치료의 목표는 현재 사용 가능한 치료법과 비교했을 때 신체의 다른 부분이나 건강한 간 조직에 대한 방사선의 독성 영향 위험을 줄이면서 다량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 것입니다.

담관암에 대한 표준 치료는 수술(가능한 경우), 외부 빔 방사선 요법 및/또는 화학 요법입니다. 간에 대한 외부 빔 방사선 요법은 증상을 감소시킬 수 있지만 환자의 20%만이 상당한 종양 수축을 경험합니다. 화학 요법의 반응률은 6-19%입니다. 최근에는 TheraSphere라는 새로운 접근 방식이 개발되었습니다. TheraSphere에 대한 이전 연구 결과를 바탕으로 Moffitt의 연구 의사들은 이것이 이 질병에 대한 표준 치료법에 대한 합리적인 대안이라고 생각합니다.

TheraSphere는 간세포성 간암 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 제한했습니다. 그러나 담관암종의 치료에 대해서는 아직 승인되지 않았습니다. TheraSphere는 이전에 간 종양 치료에 사용된 방사성 물질인 이트륨-90(Y-90)을 포함하는 의료 기기입니다. Y-90은 마이크로스피어라고 하는 아주 작은 유리구슬에 통합되어 간을 공급하는 혈관을 통해 간으로 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 담관암이 새로 진단되었거나 재발(수술 후)되어야 합니다.
  • 환자는 간 외 침범의 증거 없이 고립성, 다발성 단엽성 또는 담즙성 질환을 가질 수 있습니다. 환자는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 10mm 초과로 하나 이상의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 연령 >18세
  • 의사의 판단에 따라 3개월 이상의 기대 수명
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하(Karnofsky 50%)
  • 담관암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 치료 없음
  • Childs-Pugh 점수 A 또는 문맥 혈전이 없는 Childs-Pugh 점수 B
  • 단일 치료에서 폐 선량이 <30 Gy로 예측되는 폐 단락
  • 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 TheraSpheres의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사성 구체가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

  • 적절한 기본 조혈 기능:

    • 총 백혈구 수 3,000/mm³ 이상
    • 1,500/mm³ 이상의 절대 과립구 수
    • 100,000/mm³ 이상의 혈소판 수치
    • 헤모글로빈 >8.0

제외 기준:

  • 다른 조사 대상자를 받는 환자
  • 간외질환 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • TheraSpheres는 방사성이며 방사선은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 알려진 물질이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. TheraSpheres로 어머니를 치료한 후 모유 수유에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 TheraSpheres로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 또한 항레트로바이러스제는 방사선 민감제로 알려져 있으며 전격성 간부전의 위험을 극적으로 증가시킬 수 있습니다. 따라서 HIV 양성 환자는 치명적인 부작용이 발생할 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
  • 벌크 질환(종양 부피 > 표적 간 부피의 70% 또는 종양 결절이 너무 많아 셀 수 없음)
  • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배
  • 빌리루빈 > 2mg/dL
  • 차일드-푸 C 간경변증
  • 알부민 < 3g/dL과 결합된 종양 부피 > 50%
  • 문맥고혈압을 일으키는 주문맥의 완전폐색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 90-Y 마이크로스피어의 동맥 주입
담관암의 1차 치료로서 90-Y 유리 미세구의 간내 동맥 주입
장치: TheraSphere® 이트륨-90(Y-90) 마이크로스피어
Y-90은 마이크로스피어라고 하는 아주 작은 유리구슬에 통합되어 간을 공급하는 혈관을 통해 간으로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 90년
  • 간내 동맥 주사
  • 방사성 마이크로스피어
  • 이트륨 유리 마이크로스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 20개월의 치료 후 추적 기간 종료
PFS는 등록 시점부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 진행은 치료된 엽의 진행성 질병으로 정의될 것입니다. 치료된 엽에서 진행이 보이면 치료 실패로 간주됩니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 버전 1.1에 따른 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가합니다.
20개월의 치료 후 추적 기간 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 36개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 20개월의 치료 후 추적 기간 종료
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 종양 반응 1.1. 완전한 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실; 새로운 병변 없음. 부분 반응(PR): 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자에게만 적용됩니다. 모든 표적 측정 가능한 병변의 적절한 직경 합계의 기준선 아래에서 30% 이상 감소; 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행 없음; 새로운 병변이 없습니다.
최대 20개월의 치료 후 추적 기간 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

BTG International Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-16236
  • NCI-2011-00794 (기타 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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