90-Y üveg mikrogömbök intrahepatikus artériás injekciójának vizsgálata kolangiokarcinómára
2017. február 17. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A 90-Y üveg mikrogömbök intrahepatikus artériás injekciójának II. fázisú vizsgálata a kolangiokarcinóma első vonalbeli kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a Therasphere jobb módszer-e a cholangiocarcinoma kezelésére.
A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy ez a kezelés milyen jó és/vagy rossz hatással lesz a betegre és rákos megbetegedésükre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TheraSphere-kezelés célja, hogy nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttathasson, és a jelenleg elérhető kezelésekhez képest kisebb a kockázata annak, hogy a sugárzás a test más részeit vagy az egészséges májszövetet toxikus hatásokkal járja.
A cholangiocarcinoma standard kezelése műtét (ha lehetséges), külső sugárterápia és/vagy kemoterápia. A máj külső sugárkezelése csökkentheti a tüneteket, de csak a betegek 20%-a tapasztal jelentős tumorzsugorodást. A kemoterápia válaszaránya 6-19% között mozog. A közelmúltban egy új megközelítést fejlesztettek ki, a TheraSphere nevet. A TheraSphere-rel végzett korábbi tanulmányok eredményei alapján a Moffitt kutatóorvosai úgy vélik, hogy ez ésszerű alternatíva a betegség szokásos kezeléséhez.
A TheraSphere korlátozott jóváhagyást kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA) a hepatocelluláris májrák kezelésére; de még nem hagyták jóvá cholangiocarcinoma kezelésére. A TheraSphere egy ittrium-90 (Y-90) radioaktív anyagot tartalmazó orvosi eszköz, amelyet korábban májdaganatok kezelésére használtak. Az Y-90 nagyon apró üveggyöngyökbe, úgynevezett mikrogömbökbe épül be, és a májat ellátó ereken keresztül a májba fecskendezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek újonnan diagnosztizált vagy visszatérő (műtét utáni) szövettani vagy citológiailag igazolt cholangiocarcinomával kell rendelkezniük.
- A betegek magányos, multifokális unilobar vagy bilobar betegségben szenvedhetnek, extrahepatikus érintettség bizonyítéka nélkül. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető spirális komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) >10 mm.
- Életkor > 18 év
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam az orvos döntése alapján
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2-nél kisebb vagy egyenlő (Karnofsky 50%)
- Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárkezelés a cholangiocarcinoma miatt
- Childs-Pugh pontszám A vagy Childs-Pugh B pontszám portális véna trombus nélkül
- Tüdősöntelés, amely a tüdődózist <30 Gy-ra jósolja egyetlen kezelés során
- A TheraSpheresnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt és mivel a radioaktív szférákról ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Megfelelő kiindulási hematopoietikus funkció:
- teljes fehérvérsejtszám 3000/mm³ vagy annál nagyobb
- abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 1500/mm³
- thrombocytaszám 100 000/mm³ vagy nagyobb
- Hemoglobin >8,0
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
- Extrahepatikus betegségben szenvedő betegek
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a TheraSpheres radioaktív anyagok, és a sugárzás ismert szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya TheraSpheres-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát TheraSpheres-szel kezelik.
- Az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. Ezenkívül az antiretrovirális szerek ismert sugárzásérzékenyítők, és drámai módon növelhetik a fulmináns májelégtelenség kockázatát. Ezért a HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból az esetleges halálos mellékhatások miatt.
- Tömeges betegség (a tumor térfogata > a cél májtérfogat 70%-a, vagy a tumor csomói túl sok ahhoz, hogy megszámoljuk)
- Aszparaginsav-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) több mint ötszöröse
- Bilirubin > 2 mg/dl
- Child-Pugh C májcirrhosis
- A tumor térfogata > 50% <3 g/dl albuminnal kombinálva
- A fő portális véna teljes elzáródása, amely portális hipertóniát okoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 90-Y mikrogömbök artériás injekciója
90-Y üveg mikrogömbök intrahepatikus artériás injekciója a kolangiokarcinóma első vonalbeli kezeléseként
|
Az Y-90 nagyon apró üveggyöngyökbe, úgynevezett mikrogömbökbe épül be, és a májat ellátó ereken keresztül a májba fecskendezik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés utáni 20 hónapos követési időszak vége
|
A PFS a beiratkozástól a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
A progressziót a kezelt lebeny progresszív betegségeként határozzuk meg.
Ha progresszió észlelhető a kezelt lebenyben, ez a kezelés sikertelenségének minősül.
Progresszív betegség (PD) a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST) 1.1. verzió:
A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A kezelés utáni 20 hónapos követési időszak vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés utáni, legfeljebb 20 hónapos követési időszak vége
|
Tumorválasz a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
Teljes válasz (CR): Minden cél- és nem céllézió teljes eltűnése; nincs új elváltozás.
Részleges válasz (PR): Csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van; Az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összegének 30%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest; Nincs egyértelmű, nem mérhető betegség progressziója; Nincsenek új elváltozások.
|
A kezelés utáni, legfeljebb 20 hónapos követési időszak vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-16236
- NCI-2011-00794 (Egyéb azonosító: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .