Untersuchung der intrahepatischen arteriellen Injektion von 90-Y-Glasmikrokugeln bei Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes oder rezidivierendes (postoperativ) histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Cholangiokarzinom haben.
• Die Patienten können eine solitäre, multifokale unilobäre oder bilobäre Erkrankung ohne Anzeichen einer extrahepatischen Beteiligung haben. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit einer Spiral-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als > 10 mm genau gemessen werden kann.
• Alter >18 Jahre
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Einschätzung des Arztes
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2 (Karnofsky 50 %)
• Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlenbehandlung für Cholangiokarzinom
• Childs-Pugh-Score A oder Childs-Pugh-Score B ohne Pfortaderthrombus
• Lungen-Shunt, der eine Lungendosis von < 30 Gy in einer einzelnen Behandlung vorhersagt
• Die Auswirkungen von TheraSpheres auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil radioaktive Kugeln bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

• Angemessene hämatopoetische Grundfunktion:

  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen gleich oder größer als 3.000/mm³
  • absolute Granulozytenzahl größer 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl gleich oder größer als 100.000/mm³
  • Hämoglobin >8,0

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit extrahepatischer Erkrankung
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da TheraSpheres radioaktiv sind und Strahlung ein bekanntes Mittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit TheraSpheres ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit TheraSpheres behandelt wird.
• Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Darüber hinaus sind antiretrovirale Medikamente bekannte Strahlensensibilisatoren und könnten das Risiko eines fulminanten Leberversagens dramatisch erhöhen. Daher werden HIV-positive Patienten wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen von der Studie ausgeschlossen.
• Bulk-Krankheit (Tumorvolumen > 70 % des Ziellebervolumens oder Tumorknoten zu zahlreich zum Zählen)
• Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin > 2 mg/dl
• Child-Pugh C Leberzirrhose
• Tumorvolumen > 50 % kombiniert mit einem Albumin < 3 g/dL
• Vollständiger Verschluss der Hauptportalvene verursacht portale Hypertension