Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śródwątrobowego wstrzyknięcia do tętnicy 90-Y szklanych mikrosfer w przypadku raka dróg żółciowych

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II nad wstrzyknięciem do tętnicy wątrobowej szklanych mikrokulek 90-Y jako leczenia pierwszego rzutu raka dróg żółciowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Therasphere będzie lepszym sposobem leczenia raka dróg żółciowych. Badacze chcą dowiedzieć się, jakie skutki, dobre i/lub złe, to leczenie będzie miało na pacjenta i jego raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem leczenia za pomocą TheraSphere jest umożliwienie dostarczenia dużej dawki promieniowania bezpośrednio do guza przy mniejszym ryzyku toksycznego wpływu promieniowania na inne części ciała lub zdrową tkankę wątroby w porównaniu z obecnie dostępnymi metodami leczenia.

Standardowym sposobem leczenia raka dróg żółciowych jest operacja (jeśli to możliwe), radioterapia wiązką zewnętrzną i/lub chemioterapia. Terapia wiązką zewnętrzną wątroby może zmniejszyć objawy, ale tylko u 20% pacjentów dochodzi do znacznego zmniejszenia się guza. Chemioterapia ma wskaźniki odpowiedzi w zakresie od 6-19%. Niedawno opracowano nowe podejście, zwane TheraSphere. W oparciu o wyniki wcześniejszych badań nad TheraSphere, lekarze prowadzący badanie w Moffitt uważają, że jest to rozsądna alternatywa dla standardowego leczenia tej choroby.

TheraSphere ma ograniczone zezwolenie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na leczenie wątrobowokomórkowego raka wątroby; ale nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia raka dróg żółciowych. TheraSphere to wyrób medyczny zawierający itr-90 (Y-90), materiał radioaktywny, który był wcześniej stosowany w leczeniu guzów wątroby. Y-90 jest zawarty w bardzo małych szklanych kulkach zwanych mikrosferami i jest wstrzykiwany do wątroby przez naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany lub nawracający (po operacji) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych.
  • Pacjenci mogą mieć pojedynczą, wieloogniskową chorobę jednopłatową lub dwupłatową bez dowodów zajęcia pozawątrobowego. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wiek >18 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy na podstawie oceny lekarza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2 (Karnofsky 50%)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka dróg żółciowych
  • Skala Childs-Pugh A lub Childs-Pugh B bez skrzepliny w żyle wrotnej
  • Przetaczanie płuc, które przewiduje, że dawka płucna wyniesie <30 Gy w jednym zabiegu
  • Wpływ preparatu TheraSpheres na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że kule radioaktywne mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

  • Odpowiednia wyjściowa funkcja krwiotwórcza:

    • całkowita liczba białych krwinek równa lub większa niż 3000/mm³
    • bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm³
    • liczba płytek krwi równa lub większa niż 100 000/mm³
    • Hemoglobina >8,0

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Pacjenci z chorobą pozawątrobową
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ TheraSpheres są radioaktywne, a promieniowanie jest znanym środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki produktem TheraSpheres, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona produktem TheraSpheres.
  • Pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego. Ponadto leki przeciwretrowirusowe są znanymi czynnikami uczulającymi na promieniowanie i mogą radykalnie zwiększyć ryzyko piorunującej niewydolności wątroby. W związku z tym pacjenci zakażeni wirusem HIV są wykluczeni z badania z powodu możliwych śmiertelnych skutków ubocznych.
  • Choroba masowa (objętość guza > 70% docelowej objętości wątroby lub guzki guza zbyt liczne, aby je zliczyć)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 5 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina > 2 mg/dl
  • Marskość wątroby C wg Childa-Pugha
  • Objętość guza > 50% w połączeniu z albuminą < 3 g/dl
  • Całkowite zamknięcie głównej żyły wrotnej powodujące nadciśnienie wrotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie do tętnicy mikrosfer 90-Y
Dotętnicze wstrzyknięcie mikrosfer szklanych 90-Y jako leczenie pierwszego rzutu raka dróg żółciowych
Urządzenie: Mikrosfery TheraSphere® Yttrium-90 (Y-90).
Y-90 jest zawarty w bardzo małych szklanych kulkach zwanych mikrosferami i jest wstrzykiwany do wątroby przez naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • 90 lat
  • Wstrzyknięcie do tętnicy wewnątrzwątrobowej
  • Mikrosfery radioaktywne
  • Mikrosfery ze szkła itrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Koniec 20-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do czasu progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresja zostanie zdefiniowana jako postępująca choroba w leczonym płacie. Jeśli w leczonym płacie obserwuje się progresję, zostanie to uznane za niepowodzenie leczenia. Postępująca choroba (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wersja 1.1.: Co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Koniec 20-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Zakończenie okresu obserwacji po leczeniu do 20 miesięcy
Odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; żadnych nowych uszkodzeń. Częściowa odpowiedź (PR): Dotyczy tylko pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą; Większy lub równy 30% spadek sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej; Brak jednoznacznej progresji niemierzalnej choroby; Żadnych nowych uszkodzeń.
Zakończenie okresu obserwacji po leczeniu do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

BTG International Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16236
  • NCI-2011-00794 (Inny identyfikator: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Mikrosfery TheraSphere® Yttrium-90 (Y-90).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj