Estudo da Injeção Arterial Intra-hepática de Microesferas de Vidro 90-Y para Colangiocarcinoma

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter colangiocarcinoma recém-diagnosticado ou recorrente (pós-cirurgia) comprovado histológica ou citologicamente.
• Os pacientes podem ter doença solitária, multifocal unilobar ou bilobar sem evidência de envolvimento extra-hepático. Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 10 mm com tomografia computadorizada espiral (TC) ou ressonância magnética (MRI).
• Idade >18 anos
• Expectativa de vida superior a 3 meses com base no julgamento do médico
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2 (Karnofsky 50%)
• Nenhum tratamento prévio de quimioterapia ou radiação para colangiocarcinoma
• Escore A de Childs-Pugh ou escore B de Childs-Pugh sem trombo na veia porta
• Desvio pulmonar que prevê dose pulmonar <30 Gy em um único tratamento
• Os efeitos de TheraSpheres no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão e porque as esferas radioativas são conhecidas por serem teratogênicas, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

• Função hematopoiética basal adequada:

  • contagem total de glóbulos brancos igual ou superior a 3.000/mm³
  • contagem absoluta de granulócitos maior que 1.500/mm³
  • contagem de plaquetas igual ou superior a 100.000/mm³
  • Hemoglobina >8,0

Critério de exclusão:

• Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
• Pacientes com doença extra-hepática
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque as TheraSpheres são radioativas e a radiação é um agente conhecido com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com TheraSpheres, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com TheraSpheres.
• Pacientes com deficiência imunológica apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Além disso, os antirretrovirais são sensibilizadores de radiação conhecidos e podem aumentar drasticamente o risco de insuficiência hepática fulminante. Portanto, os pacientes HIV positivos são excluídos do estudo devido a possíveis efeitos colaterais letais.
• Doença em massa (volume tumoral > 70% do volume hepático alvo ou nódulos tumorais numerosos demais para serem contados)
• Transaminase aspártica (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina > 2 mg/dL
• Cirrose Hepática Child-Pugh C
• Volume tumoral > 50% combinado com albumina < 3 g/dL
• Oclusão completa da veia porta principal causando hipertensão portal