Studie van intrahepatische arteriële injectie van 90-Y glazen microsferen voor cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd of recidiverend (na een operatie) histologisch of cytologisch bewezen cholangiocarcinoom hebben.
• Patiënten kunnen een solitaire, multifocale unilobaire of bilobaire ziekte hebben zonder bewijs van extrahepatische betrokkenheid. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >10 mm met spiraalcomputertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
• Leeftijd >18 jaar
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden op basis van het oordeel van de arts
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2 (Karnofsky 50%)
• Geen eerdere chemotherapie of bestraling voor cholangiocarcinoom
• Childs-Pugh-score A of Childs-Pugh-score B zonder trombus in de poortader
• Longshunting die voorspelt dat de longdosis <30 Gy is in een enkele behandeling
• De effecten van TheraSpheres op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat radioactieve bolletjes teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

• Adequate basislijn hematopoëtische functie:

  • totaal aantal witte bloedcellen gelijk aan of groter dan 3.000/mm³
  • absoluut aantal granulocyten groter dan 1.500/mm³
  • aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 100.000/mm³
  • Hemoglobine >8,0

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met extrahepatische ziekte
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat TheraSpheres radioactief zijn en straling een bekend agens is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met TheraSpheres, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met TheraSpheres.
• Patiënten met immuundeficiëntie lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Bovendien zijn antiretrovirale middelen bekende stralingsensibilisatoren en kunnen ze het risico op acuut leverfalen drastisch verhogen. Daarom worden HIV-positieve patiënten uitgesloten van de studie vanwege mogelijke dodelijke bijwerkingen.
• Bulkziekte (tumorvolume > 70% van het beoogde levervolume, of tumorknobbeltjes te talrijk om te tellen)
• Asparaginetransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) > 5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine > 2 mg/dL
• Child-Pugh C levercirrose
• Tumorvolume > 50% gecombineerd met een albumine < 3 g/dL
• Volledige occlusie van de hoofdpoortader waardoor portale hypertensie ontstaat