Studie av intrahepatisk arteriell injektion av 90-Y glasmikrosfärer för kolangiokarcinom
17 februari 2017 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fas II-studie av intrahepatisk arteriell injektion av 90-Y glasmikrosfärer som första linjens behandling för kolangiokarcinom
Syftet med denna studie är att se om Therasphere kommer att vara ett bättre sätt att behandla kolangiokarcinom.
Utredarna vill ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, denna behandling kommer att ha på patienten och dennes cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med behandling med TheraSphere är att tillåta en stor dos strålning att levereras direkt till tumören med mindre risk för toxiska effekter från strålning till andra delar av kroppen eller till frisk levervävnad jämfört med nuvarande tillgängliga behandlingar.
Standardbehandlingen för kolangiokarcinom är kirurgi (om möjligt), extern strålbehandling och/eller kemoterapi. Extern strålbehandling av levern kan minska symtomen, men endast 20 % av patienterna upplever signifikant tumörkrympning. Kemoterapi har svarsfrekvenser från 6-19%. På senare tid har ett nytt tillvägagångssätt utvecklats, kallat TheraSphere. Baserat på resultaten från tidigare studier med TheraSphere anser studieläkarna på Moffitt att detta är ett rimligt alternativ till standardbehandlingen för denna sjukdom.
TheraSphere har begränsat godkännande från USA:s Food and Drug Administration (FDA) för behandling av hepatocellulär levercancer; men det har ännu inte godkänts för behandling av kolangiokarcinom. TheraSphere är en medicinteknisk produkt som innehåller yttrium-90 (Y-90), ett radioaktivt material som tidigare har använts vid behandling av levertumörer. Y-90 är inkorporerad i mycket små glaspärlor som kallas mikrosfärer och injiceras i levern genom blodkärlen som försörjer levern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha nydiagnostiserade eller återkommande (efter operation) histologiskt eller cytologiskt bevisat kolangiokarcinom.
- Patienter kan ha solitär, multifokal unilobar eller bilobar sjukdom utan tecken på extrahepatisk involvering. Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >10 mm med spiral datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Ålder >18 år
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader baserat på läkarens bedömning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 2 (Karnofsky 50 %)
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för kolangiokarcinom
- Childs-Pugh poäng A eller Childs-Pugh poäng B utan portal ventrombus
- Lungshuntning som förutsäger lungdos till <30 Gy vid en enda behandling
- Effekterna av TheraSpheres på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning och eftersom radioaktiva sfärer är kända för att vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Adekvat hematopoetisk baslinjefunktion:
- totalt antal vita blodkroppar lika med eller större än 3 000/mm³
- absolut granulocytantal större än 1 500/mm³
- trombocytantal lika med eller större än 100 000/mm³
- Hemoglobin >8,0
Exklusions kriterier:
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Patienter med extrahepatisk sjukdom
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom TheraSpheres är radioaktiva och strålning är ett känt medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med TheraSpheres, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med TheraSpheres.
- Patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Dessutom är antiretrovirala medel kända strålsensibilisatorer och kan dramatiskt öka risken för fulminant leversvikt. Därför utesluts HIV-positiva patienter från studien på grund av möjliga dödliga biverkningar.
- Bulksjukdom (tumörvolym > 70 % av mållevervolymen, eller tumörknölar för många för att räknas)
- Asparagintransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin > 2 mg/dL
- Child-Pugh C levercirros
- Tumörvolym > 50 % kombinerat med ett albumin < 3 g/dL
- Fullständig ocklusion av huvudportalvenen som orsakar portalhypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arteriell injektion av 90-Y mikrosfärer
Intrahepatisk arteriell injektion av 90-Y glasmikrosfärer som första linjens behandling för kolangiokarcinom
|
Y-90 är inkorporerad i mycket små glaspärlor som kallas mikrosfärer och injiceras i levern genom blodkärlen som försörjer levern.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Slutet av efterbehandlingsuppföljningsperioden på 20 månader
|
PFS definieras som tiden från inskrivning till tidpunkten för progression eller dödsfall av någon orsak.
Progression kommer att definieras som progressiv sjukdom i den behandlade loben.
Om progression ses i en behandlad lob kommer detta att betraktas som ett behandlingsmisslyckande.
Progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) Version 1.1.:
Minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
|
Slutet av efterbehandlingsuppföljningsperioden på 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
OS definieras som tiden från inskrivning till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 36 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Uppföljningsperiod efter avslutad uppföljning på upp till 20 månader
|
Tumörrespons enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
Komplett svar (CR): Fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador; inga nya lesioner.
Partiell respons (PR): Gäller endast patienter med minst en mätbar lesion; Större än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av lämpliga diametrar för alla målmätbara lesioner; Ingen entydig progression av icke-mätbar sjukdom; Inga nya lesioner.
|
Uppföljningsperiod efter avslutad uppföljning på upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Första postat (Uppskatta)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16236
- NCI-2011-00794 (Annan identifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .