転移性神経内分泌腫瘍（NET）患者におけるパシレオチド長時間作用型放出（LAR）の研究

包含基準:

• 局所切除不能または転移性カルチノイドまたは膵神経内分泌腫瘍
• 腫瘍は十分または中程度に分化していると見なす必要があります (または低グレードから中グレード)。 低分化神経内分泌癌または小細胞癌の患者は研究から除外されます。
• -以前の全身性抗腫瘍性神経内分泌腫瘍治療はありません（以前のソマトスタチン類似体を含む）。 ただし、過去に皮下 (SQ) オクトレオチドの短期投与 (<10 日) を受けた患者は、最後のオクトレオチド注射から 1 週間以上経過している場合に適格です。
• 大手術から最低4週間
• 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
• 平均余命12週間以上
• 以下で示される適切な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L、血小板 ≥ 75 x 10^9/L、ヘモグロビン (Hgb) > 8 g/dL
• -次のように示される適切な肝機能：血清ビリルビン≤2.0 x正常上限（ULN）、および血清トランスアミナーゼ活性≤2 x ULN、ただし、血清トランスアミナーゼを除く（<3 x ULN）患者に肝転移がある場合
• -血清クレアチニン≤2.0 x ULNで示される適切な腎機能
• -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dLまたは≤7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN。 注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができます。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、最初の研究治療の投与から14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は授乳中であってはなりません。 男性とWOCBPの両方は、研究の過程で効果的な避妊手段を使用することの重要性について知らされなければなりません.
• 研究に参加するための署名入りのインフォームド コンセントは、患者が書面による情報の助けを借りて研究者 (または彼/彼女の指名者) によって性質と潜在的なリスクについて十分に知らされた後、患者から取得する必要があります。

除外基準:

• 制御されていない脳または軟膜髄膜転移、脳または軟髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とする患者を含む
• -以下を除く以前または同時の悪性腫瘍の患者：適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または他の適切に治療された in situ がん、または患者が5年間無病であったその他のがん
• -制御されていない真性糖尿病または空腹時血漿グルコース> 1.5 ULNまたはグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8％の患者。 注: 治験責任医師の裁量により、適格でない患者は、適切な治療が開始された後に再スクリーニングすることができます。
• 症候性胆石症の患者
• -うっ血性心不全の患者：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、不安定狭心症、または登録前6か月以内の急性心筋梗塞の病歴

• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

  • 重度の肺機能障害
  • 活動性（急性または慢性）または制御されていない感染症/障害
  • -制御されていない、またはその制御が研究療法による治療によって危険にさらされる可能性がある非悪性疾患
• -ソマトスタチン類似体またはパシレオチドLAR製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
• -心電図（ECG）のスクリーニングで470ミリ秒を超える補正QT間隔（QTcF）
• 心不全、臨床的に重要な/症候性徐脈などのトルサード ド ポワントの危険因子
• -修正できない臨床的に重要な低カリウム血症または低マグネシウム血症
• -持続性心室頻拍、心室細動、高度な心ブロック、または心室性不整脈に関連すると考えられる特発性失神の病歴
• QT間隔を延長することが知られている併用薬
• -医療レジメンへの不遵守またはプロトコルへの不遵守の履歴