전이성 신경내분비종양(NET) 환자의 Pasireotide Long Acting Release(LAR) 연구

포함 기준:

• 국소적으로 절제 불가능하거나 전이성 카르시노이드 또는 췌장 신경내분비 종양
• 종양은 양호하거나 중간 정도로 분화된 것으로 간주되어야 합니다(또는 낮은 등급에서 중간 등급까지). 저분화 신경내분비 암종 또는 소세포 암종 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 이전의 전신 항신생물성 신경내분비 종양 치료 없음(이전의 소마토스타틴 유사체 포함). 그러나 과거에 단기 피하(SQ) 옥트레오티드(<10일) 과정을 받은 환자는 마지막 옥트레오티드 주사 후 > 1주가 경과한 경우 자격이 있습니다.
• 대수술 후 최소 4주
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)으로 측정 가능한 질병
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
• 기대 수명 12주 이상
• 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L, 헤모글로빈(Hgb) > 8g/dL
• 다음과 같은 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN) 및 혈청 아미노전이효소 활성도 ≤ 2 x ULN, 단, 환자가 간 전이가 있는 경우 혈청 아미노전이효소(< 3 x ULN)는 예외입니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN으로 표시된 적절한 신장 기능
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 연구 치료제 투여 후 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성은 수유를 해서는 안됩니다. 남성과 WOCBP 모두 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 조치를 사용하는 것의 중요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
• 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의는 서면 정보의 도움으로 조사자(또는 그의 지명자)가 특성과 잠재적 위험에 대해 완전히 고지한 후 환자로부터 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
• 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 적절하게 치료된 다른 제자리 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암
• 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 공복 혈장 포도당 > 1.5 ULN 또는 당화혈색소(HbA1c) >8%인 환자. 참고: 주 조사관의 재량에 따라 적격하지 않은 환자는 적절한 의학적 치료가 시작된 후 다시 선별될 수 있습니다.
• 증상이 있는 담석증 환자
• 울혈성 심부전이 있는 환자: New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV, 불안정 협심증 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색 병력이 있는 환자

• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

  • 심하게 손상된 폐 기능
  • 활동성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염/장애
  • 통제되지 않거나 연구 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
• 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide LAR 제형의 성분에 대해 알려진 과민증
• 심전도(ECG) 스크리닝에서 >470msec의 수정된 QT 간격(QTcF)
• 심부전, 임상적으로 유의미한/증상성 서맥과 같은 Torsades de Pointes의 위험 요인
• 교정할 수 없는 임상적으로 유의한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
• 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 진행된 심장 블록 또는 심실 부정맥과 관련이 있다고 생각되는 특발성 실신의 병력
• QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물
• 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 프로토콜 준수를 꺼림