转移性神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者帕瑞肽长效释放 (LAR) 的研究

纳入标准：

• 局部不可切除或转移性类癌或胰腺神经内分泌肿瘤
• 肿瘤必须被认为是良好或中度分化（或低到中级）。 患有低分化神经内分泌癌或小细胞癌的患者被排除在研究之外。
• 没有先前的全身抗肿瘤神经内分泌肿瘤治疗（包括先前的生长抑素类似物）。 但是，过去接受过短期皮下 (SQ) 奥曲肽（<10 天）疗程的患者如果距离最后一次奥曲肽注射已过去 1 周以上，则符合条件。
• 任何大手术后至少四个星期
• 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量的疾病
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
• 预期寿命 12 周或以上
• 足够的骨髓功能如下所示：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L，血小板 ≥ 75 x 10^9/L，血红蛋白 (Hgb) > 8 g/dL
• 足够的肝功能如下所示：血清胆红素≤ 2.0 x 正常上限 (ULN)，并且血清转氨酶活性≤ 2 x ULN，如果患者有肝转移，则血清转氨酶 (< 3 x ULN) 除外
• 血清肌酐 ≤ 2.0 x ULN 表明肾功能良好
• 空腹血清胆固醇 ≤300 mg/dL 或 ≤7.75 mmol/L 和空腹甘油三酯 ≤ 2.5 x ULN。 注意：如果超过其中一个或两个阈值，则只能在开始使用适当的降脂药物后才能包括患者。
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次研究治疗给药后 14 天内的血清妊娠试验呈阴性。 女性不得哺乳。 必须告知男性和 WOCBP 在研究过程中使用有效避孕措施的重要性。
• 在研究者（或其指定人员）借助书面信息充分告知患者的性质和潜在风险后，必须获得患者签署的参与研究的知情同意书。

排除标准：

• 不受控制的脑或软脑膜转移，包括继续需要糖皮质激素治疗脑或软脑膜转移的患者
• 既往或并发恶性肿瘤的患者，但以下情况除外：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或其他充分治疗的原位癌，或患者已无病 5 年的任何其他癌症
• 患有不受控制的糖尿病或空腹血糖 > 1.5 ULN 或糖化血红蛋白 (HbA1c) >8% 的患者。 注意：根据主要研究者的判断，不符合条件的患者可以在进行充分的药物治疗后重新筛选。
• 有症状的胆石症患者
• 患有充血性心力衰竭的患者：纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级、不稳定型心绞痛或入组前 6 个月内有急性心肌梗死病史

• 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者，例如：

  • 肺功能严重受损
  • 任何活动性（急性或慢性）或不受控制的感染/疾病
  • 研究治疗无法控制或控制可能受到影响的非恶性内科疾病
• 已知对生长抑素类似物或帕瑞肽 LAR 制剂的任何成分过敏
• 筛查心电图 (ECG) 时校正的 QT 间期 (QTcF) >470 毫秒
• 尖端扭转型室性心动过速的危险因素，例如心力衰竭、有临床意义/有症状的心动过缓
• 无法纠正的具有临床意义的低钾血症或低镁血症
• 持续性室性心动过速、心室颤动、晚期心脏传导阻滞或被认为与室性心律失常相关的特发性晕厥病史
• 已知会增加 QT 间期的伴随药物
• 不遵守医疗方案或不愿遵守协议的历史