Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pasireotidin pitkävaikutteisen vapautumisen (LAR) tutkimus potilailla, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia (NET)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II Pasireotide LAR -tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen neuroendokriininen karsinooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tutkimuslääke Pasireotide LAR kutistaa tai hidastaa metastaattisten neuroendokriinisten karsinoomien kasvua. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan. Potilaan fyysinen tila, kasvaimen koon muutokset ja tutkimuksen aikana tehdyt laboratoriolöydökset auttavat meitä päättämään, onko Pasireotide LAR turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monialainen, tuleva vaiheen II avoin tutkimus.

Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke on pasireotidi LAR 60 mg. Pasireotidi annetaan lihaksensisäisenä injektiona jokaisen jakson alussa, jonka pituus on 28 päivää (+/- 3 päivää). Tutkimushoito on aloitettava 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja sitä jatkettava taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka. Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan koko hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti leikkaamattomat tai metastaattiset karsinoidi- tai haiman neuroendokriiniset kasvaimet
  • Kasvainten on katsottava olevan hyvin tai kohtalaisen erilaistuneet (tai matalasta keskitasoon). Potilaat, joilla on huonosti erilaistuneet neuroendokriiniset karsinoomat tai pienisolukarsinoomat, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Ei aikaisempaa systeemistä antineoplastista neuroendokriinista kasvainhoitoa (mukaan lukien aiemmat somatostatiinianalogit). Potilaat, jotka ovat saaneet lyhyen ihonalaisen (SQ) oktreotidin (< 10 päivää) aiemmin, ovat kuitenkin kelvollisia, jos viimeisestä oktreotidiinjektiosta on kulunut > 1 viikko.
  • Vähintään neljä viikkoa suuresta leikkauksesta
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  • Elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän
  • Riittävä luuytimen toiminta osoittaa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobiini (Hgb) > 8 g/dl
  • Riittävä maksan toiminta osoittaa: seerumin bilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin transaminaasiaktiivisuus ≤ 2 x ULN, paitsi seerumin transaminaasit (< 3 x ULN), jos potilaalla on maksametastaaseja
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 2,0 x ULN
  • Seerumin paastokolesteroli ≤300 mg/dl TAI ≤7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤ 2,5 x ULN. Huomautus: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta sopivan lipidejä alentavan lääkityksen aloittamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta. Naiset eivät saa imettää. Sekä miehille että WOCBP:lle on kerrottava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytön tärkeydestä tutkimuksen aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilailta sen jälkeen, kun tutkija (tai hänen nimeämänsä) on tiedottanut heille täydellisesti luonteesta ja mahdollisista riskeistä kirjallisten tietojen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat edelleen glukokortikoideja aivo- tai leptomeningeaalisiin metastaaseihin
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muu asianmukaisesti hoidettu in situ -syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai paastoplasman glukoosipitoisuus > 1,5 ULN tai glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >8 %. Huomautus: Pääasiallisen tutkijan harkinnan mukaan potilaat, jotka eivät ole tukikelpoisia, voidaan seuloa uudelleen, kun riittävä lääkehoito on aloitettu.
  • Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, epästabiili angina pectoris tai joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

  • Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten:

    • Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
    • Mikä tahansa aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon infektio/häiriö
    • Ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimusterapialla
  • Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille tai jollekin pasireotidi LAR-valmisteen aineosalle
  • Korjattu QT-aika (QTcF) >470 ms seulonnassa EKG:ssä
  • Torsades de Pointesin riskitekijät, kuten sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia
  • Kliinisesti merkittävä hypokalemia tai hypomagnesemia, joita ei voida korjata
  • Pitkään jatkunut kammiotakykardia, kammiovärinä, pitkälle edennyt sydänkatkos tai idiopaattinen pyörtyminen, joiden uskotaan liittyvän kammiorytmioihin
  • Samanaikainen lääkitys (lääkkeet), joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pasireotide LAR -hoito
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke on pasireotidi pitkävaikutteinen 60 mg (LAR).
Lääke: Pasireotidi pitkävaikutteinen lääkeaine (LAR)
Pasireotidi annetaan lihaksensisäisenä injektiona jokaisen jakson alussa, jonka pituus on 28 päivää (+/- 3 päivää). Tutkimushoito tulee aloittaa 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja sitä jatkettava taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Muut nimet:
  • SOM 230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) yhden vuoden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS: Määritelty aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) -ohjeiden mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna otetaan pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisradiografinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, joka vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perustason summa. Tämä on vahvistettava toistuvalla arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vastauskriteerit ovat täyttyneet. Stabiili sairaus (SD): ei riittävää vähenemistä osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää nousua etenevän taudin saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 48 kuukautta
Tutkimushoitoon mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) arvioidaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan NIH/NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaisesti.
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
RECORDATI GROUP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16438
  • CSOM230DUS23T (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa