1型心房粗動の治療のためのBlazer® Open-Irrigated Catheterの臨床評価 (BLOCk-CTI)
2018年2月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
1型心房粗動の治療のためのBlazer® Open-Irrigated Radiofrequency Ablation Catheterの臨床評価
BLOCk-CTI 試験の目的は、持続性または再発性 1 型心房粗動の治療における Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter で治療された患者の転帰と、タイプ 1 心房粗動の治療について FDA の市場承認を受けた開放灌流式高周波アブレーション カテーテルで治療された患者の転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
BLOCk-CTI 研究は、前向き、多施設、単一盲検、1:1 無作為化研究です。
この研究は、Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter の安全性と有効性が、対照カテーテルの安全性と有効性に劣らないことを実証するように設計されています。
この研究では、コントロール カテーテルは、タイプ 1 心房粗動の治療について FDA の市場承認を受けた開放灌流式高周波アブレーション カテーテルです。
(Biosense Webster ThermoCool® アブレーション カテーテル (NaviStar™、EZ Steer、または SF) または St. Jude Medical アブレーション カテーテル (Therapy™ Cool Path™ または Safire BLU™))。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- West Coast Arrhythmia Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Health Sciences University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Hall Garcia Cardiology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12誘導心電図、ホルターモニター、リズムストリップ、またはトランステレフォニックモニターによって記録された、登録前の180日（6か月）のタイプ1心房粗動の少なくとも1つの記録されたエピソード
- -患者は臨床的にカテーテルアブレーションの適応となります
- 1型心房粗動以外の頻脈性不整脈に対して経口抗不整脈薬療法（クラスIまたはクラスIII）を受けている患者は、登録前に最低30日間抗不整脈薬で管理されている必要があります。 他の頻脈性不整脈の発症前にタイプ 1 心房粗動が記録されていた場合、この 30 日間は必要ありません。
- -18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している
- -患者は能力があり、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、フォローアップの訪問と評価に従うことに同意します
除外基準:
- -登録前90日以内の非心房粗動性不整脈に対する以前の右心房三尖弁峡部アブレーションまたは心臓アブレーション
- -登録前90日以内の心臓手術
- -登録前60日以内の心筋梗塞
- 現在の不安定狭心症
- 1型心房粗動の治療のために処方された抗不整脈薬（クラスIおよびクラスIII）を処置当日に止めることができない患者
- -登録前120日（4か月）以内に定期的にアミオダロンを処方された患者
- -記録された心房または心室の腫瘍、血栓、血栓、または登録前の90日以内に既知の凝固障害がある
- -登録前90日以内の右心房内または右心房を介した埋め込み型デバイスの永久リードの埋め込み
- 心房粗動の直接的な改善の原因 (例: 甲状腺疾患、心膜炎、肺塞栓症）
- 非定型または瘢痕ベースのフラッター
- -登録時にニューヨーク心臓協会クラスIIIの患者、または登録前90日以内にニューヨーク心臓協会クラスIVの心不全の患者
- -登録前90日以内に駆出率が30％未満の患者
- -臨床的に重要な構造的心疾患（三尖弁逆流、三尖弁狭窄、三尖弁置換、エブスタイン異常、またはその他の先天性心疾患を含む） 治験責任医師が決定したカテーテルの導入と配置を妨げる
- -登録前180日以内の脳虚血イベント（一過性脳虚血発作を含む）
- -公表されたガイドラインに基づく抗凝固療法の禁忌
- -クレアチニンが2.5 mg / dlを超えるか、クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満 登録前の90日以内
- その他の重大な管理されていない、または不安定な病状 (例: 敗血症、急性代謝性疾患)
- -BSCの書面による承認なしに同時研究に登録
- 妊娠中または調査参加中に妊娠を予定している女性
- -医師の意見によると、平均余命は2年（730日）以下です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Blazer® オープン灌漑アブレーション カテーテル
Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter で治療された患者
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Blazer® オープン灌漑アブレーション カテーテル
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アクティブコンパレータ：コントロールカテーテル
1 型心房粗動の治療について FDA の市場承認を受けた開放灌流式高周波アブレーション カテーテル ( Biosense Webster ThermoCool® アブレーション カテーテル (NaviStar™、EZ Steer、または SF) または St. Jude Medical アブレーション カテーテル (Therapy ™ Cool Path™ または Safire BLU™)、
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1 型心房粗動の治療について FDA の市場承認を受けた開放灌流式高周波アブレーション カテーテル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き関係の煩わしさなし料金
時間枠：処置後7日
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処置関連の合併症は、死亡、生命を脅かす合併症、持続的または重大な障害/無能力、または身体機能の永続的な障害または身体構造への損傷を防ぐために必要な介入をもたらす有害事象として定義されます。
治験機器または対照機器またはアブレーション手順に関連するすべての有害事象は、手順関連のイベントと見なされます。
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処置後7日
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急性成功率
時間枠：三尖弁峡部での最後の高周波照射から 30 分後
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急性成功は、治験用カテーテルまたは対照カテーテルのみを用いた、最後に高周波を適用してから 30 分後に双方向性大静脈 - 三尖弁峡部ブロック (すなわち、峡部を通る電気生理学的伝導の欠如) が示されることとして定義されます。
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三尖弁峡部での最後の高周波照射から 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な成功率: すべての治療を受けた患者
時間枠：施術後3ヶ月
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慢性的な成功は、治療を受けたすべての患者について、処置後 3 か月で 1 型心房粗動の再発がないこととして定義されます。
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施術後3ヶ月
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慢性成功率: 急性成功患者
時間枠：施術後3ヶ月
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慢性的な成功は、急性の成功と、処置後 3 か月での 1 型心房粗動の再発のないことの証明として定義されます。
このエンドポイントには、急性処置が成功した無作為化された患者のみが含まれます。
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施術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom McElderry, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。