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Klinische Bewertung des offen gespülten Blazer® Katheters zur Behandlung von Vorhofflattern Typ 1 (BLOCk-CTI)

15. Februar 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Klinische Bewertung des offen gespülten Radiofrequenz-Ablationskatheters Blazer® zur Behandlung von Vorhofflattern Typ 1

Der Zweck der BLOCk-CTI-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des offen gespülten Blazer®-Ablationskatheters für die Behandlung von anhaltendem oder wiederkehrendem Typ-1-Vorhofflattern. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse bei Patienten, die mit dem offen gespülten Blazer® Ablationskatheter behandelt wurden, mit den Ergebnissen bei Patienten, die mit offen gespülten Hochfrequenz-Ablationskathetern behandelt wurden, die eine FDA-Marktzulassung für die Behandlung von Vorhofflattern Typ 1 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BLOCk-CTI-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, 1:1 randomisierte Studie. Die Studie soll zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des offen gespülten Blazer® Ablationskatheters der Sicherheit und Wirksamkeit der Kontrollkatheter nicht unterlegen sind. In dieser Studie handelt es sich bei den Kontrollkathetern um offen gespülte Hochfrequenz-Ablationskatheter, die die FDA-Marktzulassung für die Behandlung von Vorhofflattern Typ 1 erhalten haben. (Biosense Webster ThermoCool® Ablationskatheter (NaviStar™, EZ Steer oder SF) oder St. Jude Medical Ablationskatheter (Therapy™ Cool Path™ oder Safire BLU™).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • West Coast Arrhythmia Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 dokumentierte Episode von Vorhofflattern Typ 1 in den 180 Tagen (6 Monaten) vor der Aufnahme, dokumentiert durch 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor, Rhythmusstreifen oder transtelefonischen Monitor
  • Patienten sind klinisch für eine Katheterablation indiziert
  • Patienten, die eine orale antiarrhythmische medikamentöse Therapie (Klasse I oder Klasse III) wegen einer anderen Tachyarrhythmie als Vorhofflattern vom Typ 1 erhalten, müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme mit dem antiarrhythmischen Medikament kontrolliert werden. Wenn Vorhofflattern Typ 1 vor der Entwicklung anderer Tachyarrhythmien dokumentiert wurde, ist dieser Zeitraum von 30 Tagen nicht erforderlich.
  • Alter 18 oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben
  • Die Patienten sind kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und stimmen zu, sich an Nachsorgeuntersuchungen und Auswertungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige rechtsatriale cavo-trikuspidale Isthmusablation oder jede kardiale Ablation für nicht-atriale Flatterarrhythmien innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • Herzchirurgie innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Aktuelle instabile Angina
  • Patienten, denen keine Antiarrhythmika (Klasse I und Klasse III) zur Behandlung von Vorhofflattern Typ 1 verschrieben werden können, sollten am Tag des Eingriffs abgesetzt werden
  • Die Patienten verschrieben regelmäßig Amiodaron innerhalb der 120 Tage (4 Monate) vor der Einschreibung
  • Dokumentierte atriale oder ventrikuläre Tumore, Gerinnsel, Thromben oder eine bekannte Gerinnungsstörung innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Implantation dauerhafter Elektroden eines implantierbaren Geräts in oder durch den rechten Vorhof innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • Direkte Heilursache des Vorhofflatterns (z. Schilddrüsenerkrankungen, Perikarditis, Lungenembolie)
  • Atypisches oder narbenbasiertes Flattern
  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III der New York Heart Association zum Zeitpunkt der Einschreibung oder einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme
  • Klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankung (einschließlich Trikuspidalklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappenstenose, Trikuspidalklappenersatz, Ebstein-Anomalie oder andere angeborene Herzerkrankungen), die eine Kathetereinführung und -platzierung ausschließen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie basierend auf veröffentlichten Richtlinien
  • Kreatinin größer als 2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme
  • Jeder andere signifikante unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand (z. Sepsis, akute Stoffwechselerkrankung)
  • Eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie ohne schriftliche Genehmigung von BSC
  • Frauen, die im Rahmen ihrer Teilnahme an der Untersuchung schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Lebenserwartung kleiner oder gleich 2 Jahre (730 Tage) laut ärztlichem Gutachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blazer® offen gespülter Ablationskatheter
Patienten, die mit dem offen gespülten Blazer® Ablationskatheter behandelt wurden
Gerät: Blazer® offen gespülter Ablationskatheter
Blazer® offen gespülter Ablationskatheter
Aktiver Komparator: Kontrollkatheter
Patienten, die mit einem offen gespülten Hochfrequenz-Ablationskatheter behandelt wurden, der die FDA-Marktzulassung für die Behandlung von Vorhofflattern Typ 1 erhalten hat (Biosense Webster ThermoCool®-Ablationskatheter (NaviStar™, EZ Steer oder SF) oder St. Jude Medical-Ablationskatheter (Therapy ™ Cool Path™ oder Safire BLU™),
Gerät: Kontrollkatheter
Offen gespülte Hochfrequenz-Ablationskatheter, die die FDA-Marktzulassung für die Behandlung von Vorhofflattern Typ 1 erhalten haben
Andere Namen:
  • ThermoCool, NaviStar, EZ Steer, SF, Cool Path, Safire BLU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene komplikationsfreie Rate
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Eine verfahrensbedingte Komplikation ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, einer lebensbedrohlichen Komplikation oder einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einem erforderlichen Eingriff führt, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Prüf- oder Kontrollgeräten oder dem Ablationsverfahren gelten als verfahrensbedingte Ereignisse.
7 Tage nach dem Eingriff
Akute Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Minuten nach der letzten Hochfrequenzanwendung im cavo-trikuspidalen Isthmus
Akuter Erfolg ist definiert als Nachweis eines bidirektionalen cavo-trikuspidalen Isthmusblocks (dh Fehlen einer elektrophysiologischen Leitung durch den Isthmus) 30 Minuten nach der letzten Hochfrequenzanwendung im cavo-trikuspidalen Isthmus nur mit dem Untersuchungs- oder Kontrollkatheter.
30 Minuten nach der letzten Hochfrequenzanwendung im cavo-trikuspidalen Isthmus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Erfolgsrate: Alle behandelten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Chronischer Erfolg ist bei allen behandelten Patienten definiert als das Fehlen eines erneuten Auftretens von Vorhofflattern Typ 1 3 Monate nach dem Eingriff.
3 Monate nach dem Eingriff
Chronische Erfolgsrate: Akute Erfolgspatienten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Chronischer Erfolg ist definiert als Nachweis eines akuten Erfolgs und der Freiheit von einem Wiederauftreten von Vorhofflattern Typ 1 3 Monate nach dem Eingriff. In diesen Endpunkt werden nur randomisierte Patienten mit akutem Behandlungserfolg eingeschlossen.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLOCk-CTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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